Registro de Insuficiência Cardíaca Sistólica do Sul da Ásia da Medtronic (SASHFR)
5 de dezembro de 2017 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
SASHFR (Registro de Insuficiência Cardíaca Sistólica do Sul da Ásia): Um Estudo Prospectivo Multicêntrico, Não Randomizado para Coletar Dados Pertencentes aos Perfis Demográficos e Cardiovasculares, Estratégias de Manejo e Resultados Clínicos de Pacientes com IC.
O objetivo deste estudo é (a) caracterizar o manejo atual de pacientes com insuficiência cardíaca sistólica (IC) no sul da Ásia após uma intervenção educacional das diretrizes atuais e entrega de ferramentas de gerenciamento de doenças e (b) caracterizar o efeito da terapia atual sobre resultados clínicos em pacientes atendidos por centros de atendimento terciário em todo o sul da Ásia.
A terapia atual inclui a caracterização do desempenho pós-comercialização de qualquer terapia de ressincronização cardíaca (CRT) da Medtronic lançada no mercado ou terapia de ressincronização cardíaca mais sistema de desfibrilador cardíaco implantável (CRT-D) para terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
502
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
- Care hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou e datou o consentimento informado do estudo. Pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA Classe III ou IV) FE < 35% medida por eco, MUGA, ventriculograma de contraste ou ressonância magnética. Duração do QRS > 120 ms.
Critério de exclusão:
O paciente tem expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outras condições médicas além da IC.
- O paciente apresentou angina instável, infarto agudo do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos 3 meses.
- Sabe-se que o paciente tem arritmias atriais permanentes crônicas (ou seja, casos de fibrilação atrial de longa duração de mais de 1 ano, incluindo aqueles em que a cardioversão não foi indicada ou tentada).
- O paciente está inscrito em qualquer estudo concorrente que possa confundir os resultados deste estudo.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem um dispositivo CRT implantado anteriormente.
- Paciente fez transplante de coração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem CRT
Pacientes que atendem às diretrizes de implantação de dispositivos CRT (ou seja, atendem à indicação de CRT e à terapia médica ideal), mas que não recebem um dispositivo CRT-P ou CRT-D implantado
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Pacientes que atendem às diretrizes de implantação de dispositivos CRT (ou seja, atendem à indicação de CRT e à terapia médica ideal), mas que não recebem um dispositivo CRT-P ou CRT-D implantado
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Experimental: CRT
Pacientes que atendem às diretrizes de implantação de dispositivos CRT (ou seja, atendem à indicação de CRT e recebem terapia médica ideal) e recebem dispositivos CRT-P ou CRT-D
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Pacientes que atendem às diretrizes de implantação de dispositivos CRT (ou seja, atendem à indicação de CRT e recebem terapia médica ideal) e recebem dispositivos CRT-P ou CRT-D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação clínica composta
Prazo: 2 anos
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1. Caracterizar os resultados de longo prazo (escore composto clínico como melhorado, inalterado ou piorado) de pacientes que atendem às diretrizes de implante de CRT e (a) recebem implante de CRT ou (b) não recebem o implante de CRT.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: 2 anos FU
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Determinar os dados demográficos dos pacientes com IC no registro, incluindo FEVE e classificação NYHA.
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2 anos FU
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Perfil dos pacientes com resposta positiva à TRC
Prazo: 2 anos
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Caracterizar o perfil dos pacientes com resposta positiva à TRC. por exemplo, FEVE basal
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SASHFR
- CTRI/2008/091/000203 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)
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