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Medtronic südasiatisches Register für systolische Herzinsuffizienz (SASHFR)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SASHFR (South Asian Systolic Heart Failure Registry): Eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Studie zur Erfassung von Daten zu demografischen und kardiovaskulären Profilen, Managementstrategien und klinischen Ergebnissen von HF-Patienten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (a) die aktuelle Behandlung von Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (HF) in Südasien nach einer pädagogischen Intervention mit aktuellen Leitlinien und der Bereitstellung von Instrumenten zur Krankheitsbehandlung zu charakterisieren und (b) die Wirkung der aktuellen Therapie zu charakterisieren zu klinischen Ergebnissen bei Patienten, die von Tertiärversorgungszentren in ganz Südasien betreut werden. Die aktuelle Therapie umfasst die Charakterisierung der Post-Market-Leistung aller auf dem Markt erhältlichen kardialen Resynchronisationstherapien (CRT) oder kardialen Resynchronisationstherapien von Medtronic plus implantierbarem Herzdefibrillator (CRT-D) für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet und datiert. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) EF < 35 %, gemessen durch Echo, MUGA, Kontrast-Ventrikulogramm oder MRT. QRS-Dauer > 120 ms.

Ausschlusskriterien:

Aufgrund anderer Erkrankungen als Herzinsuffizienz beträgt die Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate.

  • Der Patient hatte in den letzten 3 Monaten eine instabile Angina pectoris, einen akuten Myokardinfarkt (MI), eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA).
  • Es ist bekannt, dass der Patient unter chronischen, dauerhaften Vorhofarrhythmien leidet (d. h. Fälle von langanhaltendem Vorhofflimmern von mehr als einem Jahr, einschließlich solcher, bei denen keine Kardioversion indiziert oder versucht wurde).
  • Der Patient nimmt an einer parallelen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Dem Patienten wurde zuvor ein CRT-Gerät implantiert.
  • Der Patient hatte eine Herztransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein CRT
Patienten, die die Richtlinien zur Implantation von CRT-Geräten erfüllen (d. h. die CRT-Indikation erfüllen und eine optimale medizinische Therapie erhalten), denen jedoch kein CRT-P- oder CRT-D-Gerät implantiert wird
Sonstiges: Kein CRT
Patienten, die die Richtlinien zur Implantation von CRT-Geräten erfüllen (d. h. die CRT-Indikation erfüllen und eine optimale medizinische Therapie erhalten), denen jedoch kein CRT-P- oder CRT-D-Gerät implantiert wird
Experimental: CRT
Patienten, die die Richtlinien zur Implantation von CRT-Geräten erfüllen (d. h. die CRT-Indikation erfüllen und eine optimale medizinische Therapie erhalten) und ein CRT-P- oder CRT-D-Gerät erhalten
Gerät: CRT
Patienten, die die Richtlinien zur Implantation von CRT-Geräten erfüllen (d. h. die CRT-Indikation erfüllen und eine optimale medizinische Therapie erhalten) und ein CRT-P- oder CRT-D-Gerät erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer zusammengesetzter Score
Zeitfenster: 2 Jahre
1. Charakterisierung der langfristigen Ergebnisse (klinischer zusammengesetzter Score als verbessert, unverändert oder verschlechtert) von Patienten, die die Richtlinien für CRT-Implantate erfüllen und (a) ein CRT-Implantat erhalten oder (b) kein CRT-Implantat erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: 2 Jahre FU
Bestimmung der demografischen Merkmale von Herzinsuffizienz-Patienten im Register, einschließlich LVEF- und NYHA-Klassifizierung.
2 Jahre FU
Profil von Patienten mit positivem Ansprechen auf CRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisierung des Profils von Patienten mit positivem Ansprechen auf CRT. z. B. Baseline-LVEF
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SASHFR
  • CTRI/2008/091/000203 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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