Medtronic Zuid-Aziatische register voor systolisch hartfalen (SASHFR)
5 december 2017 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
SASHFR (South Asian Systolic Heart Failure Registry): een multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve studie om gegevens te verzamelen met betrekking tot de demografische en cardiovasculaire profielen, managementstrategieën en klinische resultaten van HF-patiënten.
Het doel van deze studie is om (a) de huidige behandeling van patiënten met systolisch hartfalen (HF) in Zuid-Azië te karakteriseren na een educatieve interventie van de huidige richtlijnen en levering van hulpmiddelen voor ziektebeheersing en (b) om het effect van de huidige therapie te karakteriseren over klinische resultaten bij patiënten die worden beheerd door tertiaire zorgcentra in Zuid-Azië.
De huidige therapie omvat de karakterisering van de prestaties na het op de markt brengen van alle op de markt gebrachte cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of cardiale resynchronisatietherapie plus implanteerbare cardiale defibrillator (CRT-D)-systemen van Medtronic voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
502
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 034
- Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft ondertekende en gedateerde studie-geïnformeerde toestemming. Patiënten met matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III of IV) EF < 35% zoals gemeten met echo, MUGA, contrastventriculogram of MRI. QRS-duur > 120 ms.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege andere medische aandoeningen dan HF.
- Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden onstabiele angina, acuut myocardinfarct (MI), coronaire bypasstransplantaat (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) doorgemaakt.
- Van de patiënt is bekend dat hij chronische permanente atriale aritmieën heeft (d.w.z. gevallen van langdurig atriumfibrilleren van meer dan 1 jaar, inclusief gevallen waarbij cardioversie niet geïndiceerd of geprobeerd is).
- Patiënt is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou verwarren.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt heeft eerder een CRT-apparaat geïmplanteerd.
- Patiënt heeft een harttransplantatie gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen CRT
Patiënten die voldoen aan de richtlijnen voor implantatie van een CRT-apparaat (d.w.z. voldoen aan de CRT-indicatie en op optimale medische therapie) maar bij wie geen CRT-P- of CRT-D-apparaat wordt geïmplanteerd
|
Patiënten die voldoen aan de richtlijnen voor implantatie van een CRT-apparaat (d.w.z. voldoen aan de CRT-indicatie en op optimale medische therapie) maar bij wie geen CRT-P- of CRT-D-apparaat wordt geïmplanteerd
|
|
Experimenteel: CRT
Patiënten die voldoen aan de richtlijnen voor implantatie van een CRT-apparaat (d.w.z. voldoen aan de CRT-indicatie en op optimale medische therapie) en een CRT-P- of CRT-D-apparaat ontvangen
|
Patiënten die voldoen aan de richtlijnen voor implantatie van een CRT-apparaat (d.w.z. voldoen aan de CRT-indicatie en op optimale medische therapie) en een CRT-P- of CRT-D-apparaat ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische samengestelde score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
1. Karakterisering van de langetermijnuitkomsten (klinische samengestelde score als verbeterd, ongewijzigd of verslechterd) van patiënten die voldoen aan de richtlijnen voor CRT-implantatie en (a) een CRT-implantaat krijgen of (b) geen CRT-implantaat krijgen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: 2 jaar FU
|
Om de demografische gegevens van HF-patiënten in het register te bepalen, inclusief LVEF- en NYHA-classificatie.
|
2 jaar FU
|
|
Profiel van patiënten met een positieve respons op CRT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Karakteriseren van het profiel van patiënten met een positieve respons op CRT. bijv. basislijn LVEF
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SASHFR
- CTRI/2008/091/000203 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .