Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre d'insuffisance cardiaque systolique de Medtronic en Asie du Sud (SASHFR)

5 décembre 2017 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SASHFR (Registre d'insuffisance cardiaque systolique sud-asiatique) : Une étude prospective multicentrique, non randomisée pour recueillir des données relatives aux profils démographiques et cardiovasculaires, aux stratégies de prise en charge et aux résultats cliniques des patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Le but de cette étude est de (a) caractériser la prise en charge actuelle des patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique (IC) en Asie du Sud à la suite d'une intervention éducative sur les directives actuelles et la fourniture d'outils de gestion de la maladie et (b) de caractériser l'effet de la thérapie actuelle sur les résultats cliniques chez les patients pris en charge par des centres de soins tertiaires en Asie du Sud. La thérapie actuelle comprend la caractérisation des performances post-commercialisation de toute thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) de Medtronic commercialisée ou thérapie de resynchronisation cardiaque plus système de défibrillateur cardiaque implantable (CRT-D) pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
        • Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a signé et daté le consentement éclairé à l'étude. Patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe III ou IV de la NYHA) FE < 35 % telle que mesurée par écho, MUGA, ventriculographie de contraste ou IRM. Durée QRS > 120 ms.

Critère d'exclusion:

Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de conditions médicales autres que l'insuffisance cardiaque.

  • Le patient a présenté une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde (IM), un pontage aortocoronarien (CABG) ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 3 derniers mois.
  • Le patient est connu pour avoir des arythmies auriculaires chroniques permanentes (c'est-à-dire des cas de fibrillation auriculaire de longue durée de plus d'un an, y compris ceux dans lesquels la cardioversion n'a pas été indiquée ou tentée).
  • Le patient est inscrit à toute étude concurrente qui confondrait les résultats de cette étude.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient a un appareil CRT implanté précédemment.
  • Le patient a subi une transplantation cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non-CRT
Patients qui répondent aux directives d'implantation d'un dispositif CRT (c'est-à-dire qui répondent à l'indication CRT et suivent un traitement médical optimal) mais qui ne se font pas implanter un dispositif CRT-P ou CRT-D
Autre: Non-CRT
Patients qui répondent aux directives d'implantation d'un dispositif CRT (c'est-à-dire qui répondent à l'indication CRT et suivent un traitement médical optimal) mais qui ne se font pas implanter un dispositif CRT-P ou CRT-D
Expérimental: CRT
Patients qui répondent aux directives d'implantation d'un appareil CRT (c'est-à-dire qui répondent à l'indication CRT et suivent un traitement médical optimal) et reçoivent un appareil CRT-P ou CRT-D
Dispositif: CRT
Patients qui répondent aux directives d'implantation d'un appareil CRT (c'est-à-dire qui répondent à l'indication CRT et suivent un traitement médical optimal) et reçoivent un appareil CRT-P ou CRT-D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite clinique
Délai: 2 années
1. Pour caractériser les résultats à long terme (score composite clinique comme amélioré, inchangé ou aggravé) des patients qui répondent aux directives d'implant CRT et (a) reçoivent un implant CRT ou (b) ne reçoivent pas l'implant CRT.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: 2 ans FU
Déterminer les caractéristiques démographiques des patients atteints d'insuffisance cardiaque dans le registre, y compris la classification LVEF et NYHA.
2 ans FU
Profil des patients ayant une réponse positive au CRT
Délai: 2 années
Caractériser le profil des patients ayant une réponse positive au CRT. par exemple FEVG de base
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SASHFR
  • CTRI/2008/091/000203 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Non-CRT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner