Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр систолической сердечной недостаточности Medtronic в Южной Азии (SASHFR)

5 декабря 2017 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SASHFR (Южноазиатский регистр систолической сердечной недостаточности): многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование для сбора данных, касающихся демографических и сердечно-сосудистых профилей, стратегий ведения и клинических исходов у пациентов с СН.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы (а) охарактеризовать текущее ведение пациентов с систолической сердечной недостаточностью (СН) в Южной Азии после образовательного вмешательства в соответствии с текущими рекомендациями и предоставлением инструментов управления заболеванием и (б) охарактеризовать эффект текущей терапии. о клинических исходах у пациентов, получающих лечение в центрах третичной медицинской помощи в Южной Азии. Текущая терапия включает в себя характеристику пострыночных характеристик любой выпущенной на рынок ресинхронизирующей терапии (CRT) компании Medtronic или системы сердечной ресинхронизирующей терапии с имплантируемым сердечным дефибриллятором (CRT-D) для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 034
        • Care hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал и датировал информированное согласие на исследование. Пациенты с умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA) ФВ < 35% по результатам эхокардиографии, MUGA, контрастной вентрикулографии или МРТ. Продолжительность комплекса QRS > 120 мс.

Критерий исключения:

Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 12 месяцев из-за заболеваний, отличных от СН.

  • Пациент перенес нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда (ИМ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) в течение последних 3 месяцев.
  • Известно, что у пациента имеются хронические перманентные предсердные аритмии (т. е. случаи давней фибрилляции предсердий длительностью более 1 года, в том числе те, при которых кардиоверсия не показана или не предпринималась попыток).
  • Пациент включен в любое параллельное исследование, которое могло бы исказить результаты этого исследования.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • У пациента ранее имплантировано устройство CRT.
  • Пациенту сделали пересадку сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без ЭЛТ
Пациенты, которые соответствуют рекомендациям по имплантации устройства CRT (т. е. соответствуют показаниям CRT и получают оптимальную медикаментозную терапию), но которым не имплантировано устройство CRT-P или CRT-D.
Другой: Без ЭЛТ
Пациенты, которые соответствуют рекомендациям по имплантации устройства CRT (т. е. соответствуют показаниям CRT и получают оптимальную медикаментозную терапию), но которым не имплантировано устройство CRT-P или CRT-D.
Экспериментальный: ЭЛТ
Пациенты, которые соответствуют рекомендациям по имплантации устройства CRT (т. е. соответствуют показаниям CRT и получают оптимальную медикаментозную терапию) и получают устройство CRT-P или CRT-D.
Устройство: ЭЛТ
Пациенты, которые соответствуют рекомендациям по имплантации устройства CRT (т. е. соответствуют показаниям CRT и получают оптимальную медикаментозную терапию) и получают устройство CRT-P или CRT-D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая комбинированная оценка
Временное ограничение: 2 года
1. Охарактеризовать долгосрочные результаты (общая клиническая оценка как улучшение, неизменность или ухудшение) пациентов, которые соответствуют рекомендациям по имплантации СРТ и (а) получают имплант СРТ или (б) не получают имплант СРТ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: 2 года ФУ
Определить демографические данные пациентов с СН в реестре, включая ФВ ЛЖ и классификацию NYHA.
2 года ФУ
Профиль пациентов с положительным ответом на СРТ
Временное ограничение: 2 года
Охарактеризовать профиль пациентов с положительным ответом на СРТ. например, исходная ФВ ЛЖ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SASHFR
  • CTRI/2008/091/000203 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться