Medtronic South Asian Systolic Heart Failure Registry (SASHFR)
5 december 2017 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
SASHFR (South Asian Systolic Heart Failure Registry): En multicenter, icke-randomiserad, prospektiv studie för att samla in data som hänför sig till de demografiska och kardiovaskulära profilerna, hanteringsstrategier och kliniska resultat för HF-patienter.
Syftet med denna studie är att (a) karakterisera den nuvarande behandlingen av patienter med systolisk hjärtsvikt (HF) i södra Asien efter en pedagogisk intervention av nuvarande riktlinjer och leverans av sjukdomshanteringsverktyg och (b) att karakterisera effekten av aktuell terapi om kliniska resultat hos patienter som hanteras av tertiärvårdscentra över hela Sydasien.
Nuvarande terapi inkluderar karakterisering av prestanda efter marknaden för alla marknadssläppta Medtronic hjärtresynkroniseringsterapier (CRT) eller hjärtresynkroniseringsterapier plus implanterbara hjärtdefibrillatorsystem (CRT-D) för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
502
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
- Care hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat och daterat studiens informerade samtycke. Patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) EF < 35 % mätt med eko, MUGA, kontrastventrikulogram eller MRT. QRS-längd > 120 ms.
Exklusions kriterier:
Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av andra medicinska tillstånd än HF.
- Patienten har upplevt instabil angina, akut hjärtinfarkt (MI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) under de senaste 3 månaderna.
- Patienten är känd för att ha kroniska permanenta förmaksarytmier (dvs. fall av långvarigt förmaksflimmer på mer än 1 år, inklusive sådana där elkonvertering inte har indikerats eller försökts).
- Patienten är inskriven i alla samtidiga studier som skulle förvirra resultaten av denna studie.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har en CRT-enhet implanterad tidigare.
- Patienten har genomgått en hjärttransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen CRT
Patienter som uppfyller riktlinjerna för implantation av CRT-anordningar (dvs. uppfyller CRT-indikation och på optimal medicinsk behandling) men som inte får en CRT-P- eller CRT-D-anordning implanterad
|
Patienter som uppfyller riktlinjerna för implantation av CRT-anordningar (dvs. uppfyller CRT-indikation och på optimal medicinsk behandling) men som inte får en CRT-P- eller CRT-D-anordning implanterad
|
|
Experimentell: CRT
Patienter som uppfyller riktlinjerna för implantation av CRT-anordningar (dvs. uppfyller CRT-indikationen och på optimal medicinsk behandling) och får CRT-P- eller CRT-D-anordning
|
Patienter som uppfyller riktlinjerna för implantation av CRT-anordningar (dvs. uppfyller CRT-indikationen och på optimal medicinsk behandling) och får CRT-P- eller CRT-D-anordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Composite poäng
Tidsram: 2 år
|
1. Att karakterisera de långsiktiga resultaten (klinisk sammansatt poäng som förbättrad, oförändrad eller försämrad) för patienter som uppfyller riktlinjerna för CRT-implantat och (a) får CRT-implantat eller (b) inte får CRT-implantat.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: 2 år FU
|
För att fastställa demografin för HF-patienter i registret inklusive LVEF- och NYHA-klassificering.
|
2 år FU
|
|
Profil av patienter med positiv respons på CRT
Tidsram: 2 år
|
Att karakterisera profilen för patienter med ett positivt svar på CRT. t.ex. Baseline LVEF
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2011
Första postat (Uppskatta)
15 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SASHFR
- CTRI/2008/091/000203 (Registeridentifierare: Clinical Trials Registry - India)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .