Medtronic dél-ázsiai szisztolés szívelégtelenség nyilvántartás (SASHFR)
2017. december 5. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
SASHFR (South Asian Systolic Heart Failure Registry): Többközpontú, nem véletlenszerű, prospektív tanulmány a szívelégtelenségben szenvedő betegek demográfiai és kardiovaszkuláris profiljaira, kezelési stratégiáira és klinikai eredményeire vonatkozó adatok gyűjtésére.
E tanulmány célja (a) jellemezni a szisztolés szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek jelenlegi kezelését Dél-Ázsiában a jelenlegi irányelvek oktatási beavatkozását és a betegségkezelési eszközök átadását követően, és (b) jellemezni a jelenlegi terápia hatását. Dél-Ázsia felsőfokú ellátási központjai által kezelt betegek klinikai eredményeiről.
A jelenlegi terápia magában foglalja a forgalomba hozott Medtronic szív-reszinkronizációs terápia (CRT) vagy szív-reszinkronizációs terápia, valamint a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) beültethető szívdefibrillátor (CRT-D) rendszerének forgalomba hozatalát követő teljesítményének jellemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
502
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
- Care hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens aláírta és dátummal látta el a vizsgálaton alapuló beleegyezését. Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) EF < 35% visszhanggal, MUGA-val, kontrasztos ventriculogrammal vagy MRI-vel mérve. QRS időtartam > 120 ms.
Kizárási kritériumok:
A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, a szívelégtelenségtől eltérő egészségügyi állapotok miatt.
- A beteg instabil anginát, akut miokardiális infarktust (MI), coronaria bypass graftot (CABG) vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztikát (PTCA) tapasztalt az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert, hogy a beteg krónikus, állandó pitvari aritmiában szenved (azaz 1 évnél hosszabb ideig fennálló pitvarfibrilláció esetei, beleértve azokat is, amelyekben nem javasolták vagy nem kísérelték meg a kardioverziót).
- A páciens minden olyan párhuzamos vizsgálatban részt vesz, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A páciensnek korábban beültetett CRT eszköze van.
- A beteg szívátültetésen esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs CRT
Olyan betegek, akik megfelelnek a CRT-készülék beültetési irányelveinek (azaz megfelelnek a CRT-javallatnak és optimális orvosi terápiában részesülnek), de nem ültetnek be CRT-P vagy CRT-D eszközt
|
Olyan betegek, akik megfelelnek a CRT-készülék beültetési irányelveinek (azaz megfelelnek a CRT-javallatnak és optimális orvosi terápiában részesülnek), de nem ültetnek be CRT-P vagy CRT-D eszközt
|
|
Kísérleti: Katódsugárcső
Azok a betegek, akik megfelelnek a CRT-készülék beültetési irányelveinek (azaz megfelelnek a CRT-javallatnak és optimális orvosi terápiában részesülnek), és CRT-P-t vagy CRT-D-eszközt kapnak
|
Azok a betegek, akik megfelelnek a CRT-készülék beültetési irányelveinek (azaz megfelelnek a CRT-javallatnak és optimális orvosi terápiában részesülnek), és CRT-P-t vagy CRT-D-eszközt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Composite pontszám
Időkeret: 2 év
|
1. Jellemezni a hosszú távú kimeneteleket (a klinikai összetett pontszám javult, változatlan vagy romlott) azon betegek esetében, akik megfelelnek a CRT implantátum irányelveinek, és (a) kaptak CRT implantátumot vagy (b) nem kapnak CRT implantátumot.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 2 év FU
|
A regiszterben szereplő szívelégtelenségben szenvedő betegek demográfiai adatainak meghatározása, beleértve az LVEF és a NYHA osztályozást.
|
2 év FU
|
|
A CRT-re pozitív választ adó betegek profilja
Időkeret: 2 év
|
A CRT-re pozitív választ adó betegek profiljának jellemzése. pl Baseline LVEF
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SASHFR
- CTRI/2008/091/000203 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .