美敦力南亚收缩性心力衰竭登记处 (SASHFR)
2017年12月5日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
SASHFR（南亚收缩性心力衰竭登记处）：一项多中心、非随机、前瞻性研究，旨在收集与 HF 患者的人口统计学和心血管概况、管理策略和临床结果有关的数据。
本研究的目的是 (a) 描述南亚收缩性心力衰竭 (HF) 患者在接受当前指南的教育干预和提供疾病管理工具后的当前管理方式，以及 (b) 描述当前治疗的效果南亚三级医疗中心管理的患者的临床结果。
目前的治疗包括对任何市场发布的美敦力心脏再同步治疗 (CRT) 或心脏再同步治疗加上用于心脏再同步治疗 (CRT) 的植入式心脏除颤器 (CRT-D) 系统的上市后性能的表征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
502
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 034
- Care hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已签署并注明日期的研究知情同意书。 患有中度至重度心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）EF < 35% 的患者，通过回声、MUGA、对比脑室造影或 MRI 测量。 QRS 持续时间 > 120 毫秒。
排除标准：
由于 HF 以外的医疗条件，患者的预期寿命少于 12 个月。
- 患者在过去 3 个月内经历过不稳定型心绞痛、急性心肌梗死 (MI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)。
- 已知患者患有慢性永久性房性心律失常（即长期心房颤动超过 1 年的病例，包括未指示或未尝试复律的病例）。
- 患者参加了任何可能混淆本研究结果的同时进行的研究。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者之前植入了 CRT 设备。
- 患者接受了心脏移植手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无CRT
符合 CRT 设备植入指南（即符合 CRT 适应症和接受最佳药物治疗）但未植入 CRT-P 或 CRT-D 设备的患者
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符合 CRT 设备植入指南（即符合 CRT 适应症和接受最佳药物治疗）但未植入 CRT-P 或 CRT-D 设备的患者
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实验性的：阴极射线管
符合 CRT 设备植入指南（即符合 CRT 适应症和接受最佳药物治疗）并接受 CRT-P 或 CRT-D 设备的患者
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符合 CRT 设备植入指南（即符合 CRT 适应症和接受最佳药物治疗）并接受 CRT-P 或 CRT-D 设备的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床综合评分
大体时间：2年
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1. 描述符合 CRT 植入指南和 (a) 接受 CRT 植入或 (b) 未接受 CRT 植入的患者的长期结果（临床综合评分改善、不变或恶化）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计
大体时间：2 年 FU
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确定登记中心衰患者的人口统计数据，包括 LVEF 和 NYHA 分类。
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2 年 FU
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对 CRT 有积极反应的患者概况
大体时间：2年
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描述对 CRT 有积极反应的患者的特征。例如基线 LVEF
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：C Narasimhan、Care Hospital, Hyderabd-India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月14日
首次发布 (估计)
2011年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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