Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Południowoazjatycki rejestr skurczowej niewydolności serca firmy Medtronic (SASHFR)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SASHFR (południowoazjatycki rejestr skurczowej niewydolności serca): wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie mające na celu zebranie danych dotyczących profili demograficznych i sercowo-naczyniowych, strategii postępowania i wyników klinicznych pacjentów z HF.

Celem tego badania jest (a) scharakteryzowanie obecnego postępowania z pacjentami ze skurczową niewydolnością serca (HF) w Azji Południowej po interwencji edukacyjnej aktualnych wytycznych i dostarczeniu narzędzi do zarządzania chorobą oraz (b) scharakteryzowanie efektu obecnej terapii na temat wyników klinicznych u pacjentów leczonych przez ośrodki opieki trzeciego stopnia w Azji Południowej. Bieżąca terapia obejmuje charakterystykę działania po wprowadzeniu na rynek dowolnej wprowadzonej na rynek terapii resynchronizującej (CRT) firmy Medtronic lub terapii resynchronizującej wraz z wszczepialnym defibrylatorem serca (CRT-D) do terapii resynchronizującej (CRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Care hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę na badanie. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA) EF < 35% mierzona za pomocą badania echokardiograficznego, MUGA, ventriculogramu z kontrastem lub rezonansu magnetycznego. Czas trwania zespołu QRS > 120 ms.

Kryteria wyłączenia:

Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy z powodu schorzeń innych niż HF.

  • U pacjenta wystąpiła niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wiadomo, że u pacjenta występują przewlekłe, trwałe arytmie przedsionkowe (tj. przypadki długotrwałego migotania przedsionków trwającego dłużej niż 1 rok, w tym te, w których kardiowersja nie była wskazana ani nie była podejmowana).
  • Pacjent jest włączany do dowolnego równoczesnego badania, które mogłoby zakwestionować wyniki tego badania.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma wszczepione wcześniej urządzenie CRT.
  • Pacjent ma przeszczep serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez CRT
Pacjenci, którzy spełniają wytyczne dotyczące wszczepienia urządzenia CRT (tj. spełniają wskazania do CRT i stosują optymalną terapię medyczną), ale nie mają wszczepionego urządzenia CRT-P lub CRT-D
Inny: Bez CRT
Pacjenci, którzy spełniają wytyczne dotyczące wszczepienia urządzenia CRT (tj. spełniają wskazania do CRT i stosują optymalną terapię medyczną), ale nie mają wszczepionego urządzenia CRT-P lub CRT-D
Eksperymentalny: Kineskop
Pacjenci, którzy spełniają wytyczne dotyczące implantacji urządzenia CRT (tj. spełniają wskazania do CRT i stosują optymalną terapię medyczną) i otrzymują urządzenie CRT-P lub CRT-D
Urządzenie: Kineskop
Pacjenci, którzy spełniają wytyczne dotyczące implantacji urządzenia CRT (tj. spełniają wskazania do CRT i stosują optymalną terapię medyczną) i otrzymują urządzenie CRT-P lub CRT-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata
1. Scharakteryzowanie długoterminowych wyników (złożona ocena kliniczna jako poprawiona, niezmieniona lub pogorszona) pacjentów, którzy spełniają wytyczne dotyczące implantu CRT i (a) otrzymują implant CRT lub (b) nie otrzymują implantu CRT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: 2 lata FU
Aby określić dane demograficzne pacjentów z HF w rejestrze, w tym LVEF i klasyfikację NYHA.
2 lata FU
Profil pacjentów z pozytywną odpowiedzią na CRT
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzowanie profilu pacjentów z pozytywną odpowiedzią na CRT. np. początkowa wartość LVEF
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SASHFR
  • CTRI/2008/091/000203 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Bez CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj