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메드트로닉 남아시아 수축기 심부전 등록부 (SASHFR)

2017년 12월 5일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SASHFR(South Asian Systolic Heart Failure Registry): HF 환자의 인구통계 및 심혈관 프로필, 관리 전략 및 임상 결과에 관한 데이터를 수집하기 위한 다기관, 비무작위, 전향적 연구.

이 연구의 목적은 (a) 현재 지침의 교육적 개입과 질병 관리 도구의 전달에 따라 남아시아에서 수축기 심부전(HF) 환자의 현재 관리를 특성화하고 (b) 현재 요법의 효과를 특성화하는 것입니다. 남아시아 전역의 3차 의료 센터에서 관리하는 환자의 임상 결과. 현재 치료에는 시장에서 출시된 Medtronic 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심장 재동기화 요법과 심장 재동기화 요법(CRT)을 위한 이식형 심장 제세동기(CRT-D) 시스템의 시판 후 성능 특성화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

502

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 034
        • Care Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 에코, MUGA, 조영 뇌실조영도 또는 MRI로 측정했을 때 중등도에서 중증 심부전(NYHA Class III 또는 IV) EF < 35%인 환자. QRS 기간 > 120ms.

제외 기준:

환자는 HF 이외의 의학적 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.

  • 환자는 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 급성 심근 경색(MI), 관상 동맥 우회술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술(PTCA)을 경험했습니다.
  • 환자는 만성 영구 심방 부정맥이 있는 것으로 알려져 있습니다(즉, 심율동 전환이 지시되거나 시도되지 않은 경우를 포함하여 1년 이상의 장기간 지속된 심방 세동 사례).
  • 환자는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 동시 연구에 등록됩니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 이전에 이식된 CRT 장치를 가지고 있습니다.
  • 환자는 심장 이식 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRT 없음
CRT 장치 이식 지침을 충족(즉, CRT 적응증을 충족하고 최적의 의학적 치료를 받고 있음)하지만 CRT-P 또는 CRT-D 장치를 이식하지 않은 환자
다른: CRT 없음
CRT 장치 이식 지침을 충족(즉, CRT 적응증을 충족하고 최적의 의학적 치료를 받고 있음)하지만 CRT-P 또는 CRT-D 장치를 이식하지 않은 환자
실험적: 브라운관
CRT 장치 이식 지침을 충족(즉, CRT 적응증을 충족하고 최적의 약물 요법을 받는 환자)하고 CRT-P 또는 CRT-D 장치를 받는 환자
장치: 브라운관
CRT 장치 이식 지침을 충족(즉, CRT 적응증을 충족하고 최적의 약물 요법을 받는 환자)하고 CRT-P 또는 CRT-D 장치를 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 종합 점수
기간: 2 년
1. CRT 임플란트 지침을 충족하고 (a) CRT 임플란트를 받거나 (b) CRT 임플란트를 받지 않는 환자의 장기 결과(임상 종합 점수가 개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨)를 특성화합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계
기간: 2년 후
LVEF 및 NYHA 분류를 포함하여 레지스트리에서 HF 환자의 인구 통계를 결정합니다.
2년 후
CRT에 양성 반응을 보인 환자 프로필
기간: 2 년
CRT에 긍정적인 반응을 보인 환자의 프로필을 특성화합니다. 예: 기준선 LVEF
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SASHFR
  • CTRI/2008/091/000203 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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