Registro de insuficiencia cardíaca sistólica del sur de Asia de Medtronic (SASHFR)
5 de diciembre de 2017 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
SASHFR (Registro de insuficiencia cardíaca sistólica del sur de Asia): un estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para recopilar datos relacionados con los perfiles demográficos y cardiovasculares, las estrategias de manejo y los resultados clínicos de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
El propósito de este estudio es (a) caracterizar el manejo actual de pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica (IC) en el sur de Asia luego de una intervención educativa de las pautas actuales y la entrega de herramientas de manejo de enfermedades y (b) caracterizar el efecto de la terapia actual sobre resultados clínicos en pacientes atendidos por centros de atención terciaria en el sur de Asia.
La terapia actual incluye la caracterización del rendimiento posterior al mercado de cualquier terapia de resincronización cardíaca (CRT) o terapia de resincronización cardíaca de Medtronic lanzada al mercado más un sistema de desfibrilador cardíaco implantable (CRT-D) para la terapia de resincronización cardíaca (CRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
502
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
- Care hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado del estudio. Pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III o IV de la NYHA) FE < 35% medida por ecografía, MUGA, ventriculograma de contraste o resonancia magnética. Duración del QRS > 120ms.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones médicas distintas a la IC.
- El paciente ha experimentado angina inestable, infarto agudo de miocardio (MI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos 3 meses.
- Se sabe que el paciente tiene arritmias auriculares permanentes crónicas (es decir, casos de fibrilación auricular de larga duración de más de 1 año, incluidos aquellos en los que no se indicó ni intentó la cardioversión).
- El paciente está inscrito en cualquier estudio concurrente que pudiera confundir los resultados de este estudio.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene un dispositivo CRT implantado previamente.
- El paciente ha tenido un trasplante de corazón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin CRT
Pacientes que cumplen con las pautas de implantación de dispositivos CRT (es decir, cumplen con la indicación de CRT y en terapia médica óptima) pero a quienes no se les implanta un dispositivo CRT-P o CRT-D
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Pacientes que cumplen con las pautas de implantación de dispositivos CRT (es decir, cumplen con la indicación de CRT y en terapia médica óptima) pero a quienes no se les implanta un dispositivo CRT-P o CRT-D
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Experimental: Tubo de rayos catódicos
Pacientes que cumplen con las pautas de implantación del dispositivo CRT (es decir, cumplen con la indicación de CRT y en terapia médica óptima) y reciben un dispositivo CRT-P o CRT-D
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Pacientes que cumplen con las pautas de implantación del dispositivo CRT (es decir, cumplen con la indicación de CRT y en terapia médica óptima) y reciben un dispositivo CRT-P o CRT-D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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1. Caracterizar los resultados a largo plazo (puntuación compuesta clínica como mejoría, sin cambios o empeoramiento) de los pacientes que cumplen con las pautas de implante de TRC y (a) reciben implante de TRC o (b) no reciben el implante de TRC.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía
Periodo de tiempo: 2 años FU
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Determinar la demografía de los pacientes con IC en el registro, incluida la FEVI y la clasificación de la NYHA.
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2 años FU
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Perfil de pacientes con respuesta positiva a la TRC
Periodo de tiempo: 2 años
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Caracterizar el perfil de los pacientes con respuesta positiva a la TRC. p. ej. FEVI basal
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SASHFR
- CTRI/2008/091/000203 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .