Medtronic Etelä-Aasian systolinen sydämen vajaatoimintarekisteri (SASHFR)
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
SASHFR (Etelä-Aasian systolisen sydämen vajaatoiminnan rekisteri): Monikeskus, ei-satunnainen, tulevaisuuden tutkimus, jossa kerätään tietoja, jotka liittyvät HF-potilaiden demografisiin ja sydän- ja verisuoniprofiileihin, hoitostrategioihin ja kliinisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (a) karakterisoida systolista sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden nykyistä hoitoa Etelä-Aasiassa nykyisten ohjeiden ja taudinhallintatyökalujen tarjoamisen jälkeen ja (b) karakterisoida nykyisen hoidon vaikutus. kliinisistä tuloksista potilailla, joita hoitavat korkea-asteen hoitokeskukset Etelä-Aasiassa.
Nykyinen hoito sisältää minkä tahansa markkinoille saatetun Medtronicin sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) tai sydämen uudelleensynkronointihoidon sekä implantoitavan sydämen defibrillaattorin (CRT-D) järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn luonnehdinnan sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
502
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
- Care hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimukseen perustuvan suostumuksen. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) EF < 35 % kaikulla, MUGA:lla, kontrastiventrikulogrammilla tai magneettikuvauksella mitattuna. QRS-kesto > 120 ms.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden sairauksien kuin HF:n vuoksi.
- Potilaalla on ollut epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla tiedetään olevan kroonisia pysyviä eteisrytmihäiriöitä (eli tapauksia, joissa eteisvärinä on jatkunut yli vuoden, mukaan lukien ne, joissa kardioversiota ei ole osoitettu tai yritetty).
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalle on aiemmin istutettu CRT-laite.
- Potilaalle on tehty sydämensiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei CRT
Potilaat, jotka täyttävät CRT-laitteen implantointiohjeet (eli täyttävät CRT-indikaatiot ja saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa), mutta joille ei istuteta CRT-P- tai CRT-D-laitetta
|
Potilaat, jotka täyttävät CRT-laitteen implantointiohjeet (eli täyttävät CRT-indikaatiot ja saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa), mutta joille ei istuteta CRT-P- tai CRT-D-laitetta
|
|
Kokeellinen: CRT
Potilaat, jotka täyttävät CRT-laitteen implantointiohjeet (eli täyttävät CRT-indikaatiot ja saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa) ja saavat CRT-P- tai CRT-D-laitetta
|
Potilaat, jotka täyttävät CRT-laitteen implantointiohjeet (eli täyttävät CRT-indikaatiot ja saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa) ja saavat CRT-P- tai CRT-D-laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1. Luonnehtia pitkän aikavälin tuloksia (kliininen yhdistetty pistemäärä parantuneena, muuttumattomana tai huonompana) potilailla, jotka täyttävät CRT-implanttia koskevat ohjeet ja (a) saavat CRT-implanttia tai (b) eivät saa CRT-implanttia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 2 vuotta FU
|
Määrittää HF-potilaiden demografiset tiedot rekisterissä, mukaan lukien LVEF- ja NYHA-luokitus.
|
2 vuotta FU
|
|
Potilaiden profiili, joilla on positiivinen vaste CRT:hen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luonnehtia niiden potilaiden profiilia, joilla on positiivinen vaste CRT:hen. esim. Baseline LVEF
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SASHFR
- CTRI/2008/091/000203 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .