Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic South Asian Systolic Heart Failure Registry (SASHFR)

5. december 2017 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SASHFR (South Asian Systolic Heart Failure Registry): En multicenter, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse til indsamling af data vedrørende de demografiske og kardiovaskulære profiler, ledelsesstrategier og kliniske resultater af HF-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at (a) karakterisere den nuværende behandling af patienter med systolisk hjertesvigt (HF) i Sydasien efter en pædagogisk intervention af nuværende retningslinjer og levering af sygdomshåndteringsværktøjer og (b) at karakterisere effekten af ​​nuværende terapi om kliniske resultater hos patienter administreret af tertiære plejecentre i hele Sydasien. Nuværende terapi omfatter karakterisering af post-markedsydelsen af ​​enhver markedsfrigivet Medtronic kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller kardial resynkroniseringsterapi plus implanterbar hjertedefibrillator (CRT-D) system til kardial resynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet og dateret informeret samtykke fra undersøgelsen. Patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) EF < 35 % målt ved ekko, MUGA, kontrastventrikulogram eller MR. QRS varighed > 120 ms.

Ekskluderingskriterier:

Patienten har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre medicinske tilstande end HF.

  • Patienten har oplevet ustabil angina, akut myokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienten er kendt for at have kroniske permanente atrielle arytmier (dvs. tilfælde af langvarig atrieflimren i mere end 1 år, inklusive dem, hvor kardioversion ikke er blevet indiceret eller forsøgt).
  • Patienten er optaget i enhver samtidig undersøgelse, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har en CRT-enhed implanteret tidligere.
  • Patienten har fået en hjertetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen CRT
Patienter, der opfylder retningslinjerne for CRT-anordningsimplantation (dvs. opfylder CRT-indikation og i optimal medicinsk behandling), men som ikke får implanteret en CRT-P- eller CRT-D-anordning
Andet: Ingen CRT
Patienter, der opfylder retningslinjerne for CRT-anordningsimplantation (dvs. opfylder CRT-indikation og i optimal medicinsk behandling), men som ikke får implanteret en CRT-P- eller CRT-D-anordning
Eksperimentel: CRT
Patienter, der opfylder retningslinjerne for CRT-anordningsimplantation (dvs. opfylder CRT-indikation og på optimal medicinsk behandling) og modtager CRT-P eller CRT-D-anordning
Enhed: CRT
Patienter, der opfylder retningslinjerne for CRT-anordningsimplantation (dvs. opfylder CRT-indikation og på optimal medicinsk behandling) og modtager CRT-P eller CRT-D-anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Composite score
Tidsramme: 2 år
1. At karakterisere de langsigtede resultater (klinisk sammensat score som forbedret, uændret eller forværret) for patienter, der opfylder retningslinjerne for CRT-implantat og (a) modtager CRT-implantat eller (b) ikke modtager CRT-implantatet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 2 år FU
At bestemme demografien af ​​HF-patienter i registret, herunder LVEF- og NYHA-klassifikation.
2 år FU
Profil af patienter med positiv respons på CRT
Tidsramme: 2 år
At karakterisere profilen af ​​patienter med en positiv respons på CRT. f.eks. Baseline LVEF
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SASHFR
  • CTRI/2008/091/000203 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ingen CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner