慢性C型肝炎感染症患者におけるソホスブビル、GS-0938、およびリバビリンのレジメンの安全性研究 (QUANTUM)
2014年1月7日 更新者：Gilead Sciences
QUANTUM：慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染患者におけるPSI-352938、PSI-7977、およびリバビリンを含むレジメン投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための国際多施設盲検無作為化研究
この研究は、ソホスブビル (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) および GS-0938 (PSI-352938) の単独および併用、リバビリンの有無による複数のインターフェロンフリー治療レジメンの安全性と有効性を評価するために設計されました ( RBV）。
各レジメンは 12 週間および 24 週間にわたって評価され、リスク (安全性と耐性) に対して利益 (持続的ウイルス反応 [SVR]) を最大化するための最適な治療期間が特定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
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Coronado、California、アメリカ、92118
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- CLI
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Antiviral Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- eStudy Site
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San Diego、California、アメリカ、92193
- Medical Associates Research Group
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Engelwood、Colorado、アメリカ、80113
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University Of Florida Hepatology
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Internal Medicine Specialists
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Advanced Research Institute
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- South Florida Center of Gastroenterology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Digestive Health Services
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Investigative Clinical Research
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group
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North Carolina
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Ashville、North Carolina、アメリカ、28801
- Ashville Gastroenterology Associates
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Digestive Health Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
-
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan、プエルトリコ、00909
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性HCV感染症
- すべての HCV 抗ウイルス治療を受けていない
- それ以外は健康な患者
除外基準:
- HBs抗原、抗HBc IgM Ab、または抗HIV Abのスクリーニングでの検査陽性
- その他の臨床的に重大な慢性肝疾患の病歴
- 研究者が患者を研究に不適当と判断した病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOF+RBV 12週間
参加者は、GS-0938と一致するソホスブビルとRBVとプラセボを12週間投与するよう無作為に割り付けられた。
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リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ソホスブビル 400 mg（200 mg 錠×2）を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：SOF+RBV 24週間
参加者は、GS-0938と一致するソホスブビルとRBVとプラセボを24週間投与するよう無作為に割り付けられた。
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リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ソホスブビル 400 mg（200 mg 錠×2）を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：GS-0938 ひとり
参加者はランダムにGS-0938とソホスブビルと一致するプラセボを最大24週間投与された。
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GS-0938 300mg（100mg錠×3）を1日1回経口投与
他の名前：
1日1回経口投与されるソホスブビルと一致するプラセボ
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実験的：GS-0938+SOF
参加者は無作為に割り付けられ、GS-0938とソホスブビルを最長24週間投与された。
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ソホスブビル 400 mg（200 mg 錠×2）を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
GS-0938 300mg（100mg錠×3）を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：GS-0938+SOF+RBV
参加者は、GS-0938とソホスブビルとRBVを最長24週間投与するよう無作為に割り付けられた。
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リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ソホスブビル 400 mg（200 mg 錠×2）を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
GS-0938 300mg（100mg錠×3）を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：プラセボ
開始延期グループ: 参加者は、GS-0938 に一致するプラセボとソホスブビルに一致するプラセボを 24 週間投与するよう無作為に割り付けられました。
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1日1回経口投与されるソホスブビルと一致するプラセボ
GS-0938と一致するプラセボを1日1回経口投与
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実験的：再治療グループ - SOF+RBV 24 週間
GS-0938を含むレジメンを中止した後、参加者はソホスブビルとRBVの併用療法を最長24週間受けた。
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リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ソホスブビル 400 mg（200 mg 錠×2）を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の中止から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後 12 週目
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SVR12は、すべての治験薬の最後の投与から12週間後のHCV RNA < LLOQとして定義されました。
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治療後 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目 + 30 日まで
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参加者集団全体の有害事象 (AE) が要約されました。
参加者は、予選イベントを開催した場合に 1 回カウントされます。
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ベースラインから 24 週目 + 30 日まで
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HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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治療中に HCV RNA < LLOQ を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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ALT 正規化を行った参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 4 週目まで
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ALT の正規化は、ベースラインでは ALT > ULN、その後の来院では ALT ≤ ULN として定義されました。
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ベースラインから治療後 4 週目まで
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治験薬中止後4週間および24週間の時点でSVRを示した参加者の割合（SVR4; SVR24）
時間枠：治療後 4 週目と 24 週目
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SVR4およびSVR24は、それぞれHCV RNA < LLOQ 4およびすべての治験薬の最後の投与から24週間後と定義されました。
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治療後 4 週目と 24 週目
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ソホスブビルに対する耐性を発現した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2938-0721
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