A Sofosbuvir, GS-0938 és Ribavirin kezelési rendjének biztonságossági vizsgálata krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél (QUANTUM)
2014. január 7. frissítette: Gilead Sciences
QUANTUM: Nemzetközi, többközpontú, vak, randomizált vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika vizsgálatára PSI-352938, PSI-7977 és ribavirint tartalmazó kezelési rendek alkalmazása után krónikus hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a szofoszbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) és GS-0938 (PSI-352938) többszörös interferonmentes kezelési rendjének biztonságosságát és hatékonyságát önmagában és ribavirinnel és ribavirin nélkül kombinálva. RBV).
Mindegyik sémát 12 és 24 héten át kellett értékelni, hogy meghatározzák a kezelés optimális időtartamát a haszon (tartós virológiai válasz [SVR]) és a kockázat (biztonság és rezisztencia) maximalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- CLI
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92193
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
-
Engelwood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University Of Florida Hepatology
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Digestive Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- ID care
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Ashville Gastroenterology Associates
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus HCV-fertőzés
- Naiv minden HCV vírusellenes kezelésre
- Egyébként egészséges betegek
Kizárási kritériumok:
- Pozitív teszt a HBsAg, anti-HBc IgM Ab vagy anti-HIV Ab szűrésekor
- Bármely más klinikailag jelentős krónikus májbetegség anamnézisében
- Az anamnézis, amelyről a vizsgáló a pácienst alkalmatlannak tartja a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOF+RBV 12 hét
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 12 héten keresztül szofoszbuvirt és RBV-t plusz placebót kapjanak, hogy megfeleljenek a GS-0938-nak.
|
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletta) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+RBV 24 hét
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 24 héten keresztül szofoszbuvirt és RBV-t plusz placebót kapjanak, hogy megfeleljenek a GS-0938-nak.
|
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletta) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GS-0938 Egyedül
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy GS-0938 plusz placebót kapjanak a sofosbuvirrel megegyezően, legfeljebb 24 hétig.
|
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletta) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
A napi egyszeri szájon át adott szofoszbuvirnak megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: GS-0938+SOF
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy GS-0938 plusz sofosbuvirt kapjanak legfeljebb 24 hétig.
|
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletta) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletta) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GS-0938+SOF+RBV
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy GS-0938 plusz sofosbuvir plusz RBV-t kapjanak 24 hétig.
|
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletta) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletta) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Halasztott kezdési csoport: A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy placebót kapjanak a GS-0938-nak megfelelő placebóval és a sofosbuvirrel 24 hétig.
|
A napi egyszeri szájon át adott szofoszbuvirnak megfelelő placebo
A GS-0938-nak megfelelő placebo, naponta egyszer, szájon át beadva
|
|
Kísérleti: Újrakezelő csoport - SOF+RBV 24 hét
A GS-0938-at tartalmazó kezelés abbahagyása után a résztvevők sofosbuvir plusz RBV-t kaptak 24 hétig.
|
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletta) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) volt 12 héttel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: Utókezelés 12. hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 12 héttel az összes vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Utókezelés 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétre plusz 30 napra
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) a résztvevő populációban összegezték.
Egy résztvevőt egyszer vettek számításba, ha volt kvalifikációs eseménye.
|
Kiindulási állapot a 24. hétre plusz 30 napra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HCV RNS-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés alatt HCV RNS < LLOQ
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
|
Az ALT-normalizációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig 4. hét
|
Az ALT normalizálását úgy határozták meg, hogy az ALT > ULN a kiinduláskor, és ALT ≤ ULN a következő viziten.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig 4. hét
|
|
Az SVR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4; SVR24)
Időkeret: Kezelés utáni 4. és 24. hét
|
Az SVR4 és SVR24 HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel az összes vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után volt meghatározva.
|
Kezelés utáni 4. és 24. hét
|
|
A Sofosbuvirrel szembeni rezisztenciát kifejlő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2938-0721
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .