Estudio de seguridad de regímenes de sofosbuvir, GS-0938 y ribavirina en pacientes con infección crónica por hepatitis C (QUANTUM)
7 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
QUANTUM: un estudio internacional, multicéntrico, ciego y aleatorizado para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración de regímenes que contienen PSI-352938, PSI-7977 y ribavirina en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de múltiples regímenes de tratamiento sin interferón de sofosbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) y GS-0938 (PSI-352938) solos y en combinación, con y sin ribavirina ( RBV).
Cada régimen debía evaluarse durante 12 y 24 semanas para identificar la duración óptima de la terapia para maximizar el beneficio (respuesta virológica sostenida [RVS]) frente al riesgo (seguridad y resistencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- CLI
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- eStudy Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92193
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
-
Engelwood, Colorado, Estados Unidos, 80113
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University Of Florida Hepatology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Advanced Research Institute
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Digestive Health Services
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
-
-
New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Ashville Gastroenterology Associates
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan, Puerto Rico, 00909
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHC
- Ingenuo a todos los tratamientos antivirales contra el VHC
- Pacientes por lo demás sanos
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva en la detección de HBsAg, anti-HBc IgM Ab o anti-HIV Ab
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa
- Antecedentes médicos en los que el investigador considere que el paciente no es apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SOF+RBV 12 Semanas
Los participantes fueron aleatorizados para recibir sofosbuvir más RBV más placebo para igualar GS-0938 durante 12 semanas.
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Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: SOF+RBV 24 Semanas
Los participantes fueron aleatorizados para recibir sofosbuvir más RBV más placebo para igualar GS-0938 durante 24 semanas.
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Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: GS-0938 Solo
Los participantes fueron aleatorizados para recibir GS-0938 más placebo para igualar sofosbuvir hasta por 24 semanas.
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GS-0938 300 mg (3 comprimidos de 100 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Placebo para igualar sofosbuvir administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: GS-0938+SOF
Los participantes fueron aleatorizados para recibir GS-0938 más sofosbuvir durante un máximo de 24 semanas.
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Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
GS-0938 300 mg (3 comprimidos de 100 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: GS-0938+SOF+RBV
Los participantes fueron aleatorizados para recibir GS-0938 más sofosbuvir más RBV hasta por 24 semanas.
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Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
GS-0938 300 mg (3 comprimidos de 100 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Grupo de inicio diferido: los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo para igualar GS-0938 más placebo para igualar sofosbuvir durante 24 semanas.
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Placebo para igualar sofosbuvir administrado por vía oral una vez al día
Placebo para igualar a GS-0938 administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: Grupo de Retratamiento - SOF+RBV 24 Semanas
Después de interrumpir un régimen que contenía GS-0938, los participantes recibieron sofosbuvir más RBV durante un máximo de 24 semanas.
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Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como HCV RNA < LLOQ 12 semanas después de la última dosis de todos los fármacos del estudio.
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Post-tratamiento Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 más 30 días
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Los eventos adversos (EA) se resumieron en la población de participantes.
Un participante se contaba una vez si tenía un evento calificativo.
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Línea de base a la semana 24 más 30 días
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Cambio desde el inicio en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de participantes con normalización de ALT
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento Semana 4
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La normalización de ALT se definió como ALT > ULN al inicio y ALT ≤ ULN en una visita posterior.
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Línea de base a post-tratamiento Semana 4
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Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio (RVS4; RVS24)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semanas 4 y 24
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SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ 4 y 24 semanas después de la última dosis de todos los fármacos del estudio, respectivamente.
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Post-tratamiento Semanas 4 y 24
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Porcentaje de participantes que desarrollaron resistencia al sofosbuvir
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- P2938-0721
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .