Säkerhetsstudie av regimer av Sofosbuvir, GS-0938 och Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C-infektion (QUANTUM)
7 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences
QUANTUM: En internationell, multicenter, blindad, randomiserad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter administrering av behandlingar som innehåller PSI-352938, PSI-7977 och Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion
Denna studie utformades för att bedöma säkerheten och effekten av flera interferonfria behandlingsregimer av sofosbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) och GS-0938 (PSI-352938) enbart och i kombination, med och utan ribavirin ( RBV).
Varje regim skulle utvärderas under 12 och 24 veckor för att identifiera den optimala behandlingstiden för att maximera nyttan (ihållande virologiskt svar [SVR]) kontra risk (säkerhet och resistens).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- CLI
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92193
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
-
Engelwood, Colorado, Förenta staterna, 80113
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University Of Florida Hepatology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Digestive Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID care
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Ashville Gastroenterology Associates
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk HCV-infektion
- Naiv till all HCV antiviral behandling
- Annars friska patienter
Exklusions kriterier:
- Positivt test vid screening för HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
- Historik om någon annan kliniskt signifikant kronisk leversjukdom
- Medicinsk historia som utredaren anser att patienten är olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOF+RBV 12 veckor
Deltagarna randomiserades till att få sofosbuvir plus RBV plus placebo för att matcha GS-0938 under 12 veckor.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Andra namn:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+RBV 24 veckor
Deltagarna randomiserades till att få sofosbuvir plus RBV plus placebo för att matcha GS-0938 under 24 veckor.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Andra namn:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: GS-0938 Ensam
Deltagarna randomiserades till att få GS-0938 plus placebo för att matcha sofosbuvir i upp till 24 veckor.
|
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Placebo för att matcha sofosbuvir administrerat oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: GS-0938+SOF
Deltagarna randomiserades till att få GS-0938 plus sofosbuvir i upp till 24 veckor.
|
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: GS-0938+SOF+RBV
Deltagarna randomiserades till att få GS-0938 plus sofosbuvir plus RBV i upp till 24 veckor.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Andra namn:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Uppskjuten startgrupp: Deltagarna randomiserades till att få placebo för att matcha GS-0938 plus placebo för att matcha sofosbuvir i 24 veckor.
|
Placebo för att matcha sofosbuvir administrerat oralt en gång dagligen
Placebo för att matcha GS-0938 administrerat oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Retreatgrupp - SOF+RBV 24 Veckor
Efter att ha avbrutit en regim innehållande GS-0938 fick deltagarna sofosbuvir plus RBV i upp till 24 veckor.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Andra namn:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR) 12 veckor efter utsättande av studieläkemedlet (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV RNA < LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av alla studieläkemedel.
|
Efterbehandling vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplevde negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 24 plus 30 dagar
|
Biverkningar (AE) sammanfattades över deltagande populationen.
En deltagare räknades en gång om de hade ett kvalificerande evenemang.
|
Baslinje till vecka 24 plus 30 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ under behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
|
Andel deltagare med ALT-normalisering
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 4
|
ALAT-normalisering definierades som ALAT > ULN vid baslinjen och ALAT ≤ ULN vid ett efterföljande besök.
|
Baslinje till efterbehandling vecka 4
|
|
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter utsättning av studieläkemedlet (SVR4; SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
|
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av alla studieläkemedel.
|
Efterbehandling vecka 4 och 24
|
|
Andel deltagare som utvecklade resistens mot sofosbuvir
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2011
Första postat (Uppskatta)
15 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- P2938-0721
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .