Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa schematów Sofosbuvir, GS-0938 i rybawiryny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (QUANTUM)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

QUANTUM: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu schematów zawierających PSI-352938, PSI-7977 i rybawirynę u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wielu bezinterferonowych schematów leczenia sofosbuwirem (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) i GS-0938 (PSI-352938) samodzielnie i w skojarzeniu, z rybawiryną lub bez ( RBW). Każdy schemat miał być oceniany przez 12 i 24 tygodnie w celu określenia optymalnego czasu trwania terapii w celu zmaksymalizowania korzyści (trwała odpowiedź wirusologiczna [SVR]) w stosunku do ryzyka (bezpieczeństwo i oporność).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92193
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
      • Engelwood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Digestive Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Ashville Gastroenterology Associates
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Naiwny wobec wszystkich leków przeciwwirusowych HCV
  • Poza tym zdrowi pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HBsAg, anty-HBc IgM Ab lub anty-HIV Ab
  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby
  • Historia medyczna, w przypadku której badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+RBV 12 tygodni
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania sofosbuwiru plus RBV plus placebo, aby dopasować GS-0938 przez 12 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg (tabletki 2 × 200 mg) podawany doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Eksperymentalny: SOF+RBV 24 tygodnie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania sofosbuwiru plus RBV plus placebo, aby dopasować GS-0938 przez 24 tygodnie.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg (tabletki 2 × 200 mg) podawany doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Eksperymentalny: GS-0938 Sam
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania GS-0938 plus placebo, aby dopasować sofosbuvir przez okres do 24 tygodni.
Lek: GS-0938
GS-0938 300 mg (tabletki 3 × 100 mg) podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • PSI-352938
Lek: Placebo pasujące do sofosbuwiru
Placebo odpowiadające sofosbuwirowi podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: GS-0938+SOF
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania GS-0938 plus sofosbuvir przez okres do 24 tygodni.
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg (tabletki 2 × 200 mg) podawany doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Lek: GS-0938
GS-0938 300 mg (tabletki 3 × 100 mg) podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • PSI-352938
Eksperymentalny: GS-0938+SOF+RBV
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania GS-0938 plus sofosbuvir plus RBV przez okres do 24 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg (tabletki 2 × 200 mg) podawany doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Lek: GS-0938
GS-0938 300 mg (tabletki 3 × 100 mg) podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • PSI-352938
Eksperymentalny: Placebo
Grupa z odroczonym startem: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo odpowiadające GS-0938 oraz placebo odpowiadające sofosbuwirowi przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo pasujące do sofosbuwiru
Placebo odpowiadające sofosbuwirowi podawane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo pasujące do GS-0938
Placebo odpowiadające GS-0938 podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa ponownego leczenia - SOF+RBV 24 tygodnie
Po przerwaniu schematu zawierającego GS-0938 uczestnicy otrzymywali sofosbuwir plus RBV przez okres do 24 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg (tabletki 2 × 200 mg) podawany doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po odstawieniu badanego leku (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce wszystkich badanych leków.
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 plus 30 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) podsumowano w całej populacji uczestników. Uczestnik był liczony raz, jeśli miał wydarzenie kwalifikacyjne.
Linia bazowa do tygodnia 24 plus 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HCV RNA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z normalizacją ALT
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 4. tygodnia po leczeniu
Normalizację AlAT zdefiniowano jako ALT > GGN na początku badania i ALT ≤ GGN podczas kolejnej wizyty.
Wartość początkowa do 4. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od odstawienia badanego leku (SVR4; SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio 4 i 24 tygodnie po ostatniej dawce wszystkich badanych leków.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się oporność na sofosbuwir
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2938-0721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na RBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj