Исследование безопасности схем софосбувира, GS-0938 и рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом С (QUANTUM)
7 января 2014 г. обновлено: Gilead Sciences
QUANTUM: международное многоцентровое слепое рандомизированное исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после введения схем, содержащих PSI-352938, PSI-7977 и рибавирин, у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС).
Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности нескольких безинтерфероновых схем лечения софосбувиром (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) и GS-0938 (PSI-352938) отдельно или в комбинации с рибавирином и без него ( РБВ).
Каждый режим должен был оцениваться в течение 12 и 24 недель для определения оптимальной продолжительности терапии для максимизации пользы (устойчивый вирусологический ответ [УВО]) по сравнению с риском (безопасность и резистентность).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- CLI
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92193
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
-
Engelwood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University Of Florida Hepatology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Digestive Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- ID care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Ashville Gastroenterology Associates
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая HCV-инфекция
- Наивное для всех противовирусное лечение ВГС
- В остальном здоровые пациенты
Критерий исключения:
- Положительный тест при скрининге на HBsAg, антитела анти-HBc IgM или антитела анти-ВИЧ
- Любое другое клинически значимое хроническое заболевание печени в анамнезе.
- Медицинский анамнез, который исследователь считает пациентом непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОФ+РБВ 12 недель
Участники были рандомизированы для получения софосбувира плюс RBV плюс плацебо в соответствии с GS-0938 в течение 12 недель.
|
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
Софосбувир 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СОФ+РБВ 24 недели
Участники были рандомизированы для получения софосбувира плюс RBV плюс плацебо в соответствии с GS-0938 в течение 24 недель.
|
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
Софосбувир 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GS-0938 один
Участники были рандомизированы для получения GS-0938 плюс плацебо для соответствия софосбувиру на срок до 24 недель.
|
GS-0938 300 мг (3 таблетки по 100 мг) перорально один раз в день
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать софосбувиру, вводимому перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: ГС-0938+СОФ
Участники были рандомизированы для получения GS-0938 плюс софосбувир на срок до 24 недель.
|
Софосбувир 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально один раз в день
Другие имена:
GS-0938 300 мг (3 таблетки по 100 мг) перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГС-0938+СОФ+РБВ
Участники были рандомизированы для получения GS-0938 плюс софосбувир плюс RBV на срок до 24 недель.
|
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
Софосбувир 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально один раз в день
Другие имена:
GS-0938 300 мг (3 таблетки по 100 мг) перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Группа с отложенным началом: участники были рандомизированы для получения плацебо, соответствующего GS-0938, и плацебо, соответствующего софосбувиру, в течение 24 недель.
|
Плацебо, чтобы соответствовать софосбувиру, вводимому перорально один раз в день
Плацебо, соответствующее GS-0938, вводили перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Группа повторного лечения - SOF+RBV 24 недели
После отмены схемы, содержащей GS-0938, участники получали софосбувир плюс рибавирин на срок до 24 недель.
|
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
Софосбувир 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения приема исследуемого препарата (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 12 недель после последней дозы всех исследуемых препаратов.
|
12-я неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели плюс 30 дней
|
Нежелательные явления (НЯ) были суммированы по популяции участников.
Участник засчитывался один раз, если у него было квалификационное событие.
|
От исходного уровня до 24 недели плюс 30 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
|
Процент участников с нормализацией ALT
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4 после лечения
|
Нормализация АЛТ определялась как АЛТ > ВГН на исходном уровне и АЛТ ≤ ВГН при последующем посещении.
|
От исходного уровня до недели 4 после лечения
|
|
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения приема исследуемого препарата (УВО4; УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
|
УВО4 и УВО24 определяли как РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после последней дозы всех исследуемых препаратов соответственно.
|
После лечения недели 4 и 24
|
|
Процент участников, у которых развилась устойчивость к софосбувиру
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Софосбувир
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- P2938-0721
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .