Sikkerhetsstudie av regimer av Sofosbuvir, GS-0938 og Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon (QUANTUM)
7. januar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences
QUANTUM: En internasjonal, multisenter, blindet, randomisert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter administrering av regimer som inneholder PSI-352938, PSI-7977 og Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
Denne studien ble designet for å vurdere sikkerheten og effekten av flere interferonfrie behandlingsregimer av sofosbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) og GS-0938 (PSI-352938) alene og i kombinasjon, med og uten ribavirin ( RBV).
Hvert regime skulle evalueres over 12 og 24 uker for å identifisere den optimale varigheten av behandlingen for å maksimere fordelen (vedvarende virologisk respons [SVR]) versus risiko (sikkerhet og resistens).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- CLI
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92193
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
-
Engelwood, Colorado, Forente stater, 80113
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University Of Florida Hepatology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Digestive Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- ID care
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Ashville Gastroenterology Associates
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk HCV-infeksjon
- Naiv til all HCV antiviral behandling
- Ellers friske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test ved screening for HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
- Anamnese med annen klinisk signifikant kronisk leversykdom
- Sykehistorie som etterforskeren anser pasienten som uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOF+RBV 12 uker
Deltakerne ble randomisert til å motta sofosbuvir pluss RBV pluss placebo for å matche GS-0938 i 12 uker.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+RBV 24 uker
Deltakerne ble randomisert til å motta sofosbuvir pluss RBV pluss placebo for å matche GS-0938 i 24 uker.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GS-0938 Alene
Deltakerne ble randomisert til å motta GS-0938 pluss placebo for å matche sofosbuvir i opptil 24 uker.
|
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Placebo for å matche sofosbuvir administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: GS-0938+SOF
Deltakerne ble randomisert til å motta GS-0938 pluss sofosbuvir i opptil 24 uker.
|
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GS-0938+SOF+RBV
Deltakerne ble randomisert til å motta GS-0938 pluss sofosbuvir pluss RBV i opptil 24 uker.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Utsatt startgruppe: Deltakerne ble randomisert til å motta placebo for å matche GS-0938 pluss placebo for å matche sofosbuvir i 24 uker.
|
Placebo for å matche sofosbuvir administrert oralt én gang daglig
Placebo for å matche GS-0938 administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Retreatgruppe - SOF+RBV 24 Uker
Etter å ha avsluttet et regime som inneholdt GS-0938, fikk deltakerne sofosbuvir pluss RBV i opptil 24 uker.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av studiemedikamentet (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < LLOQ 12 uker etter siste dose av alle studiemedikamenter.
|
Etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 24 pluss 30 dager
|
Bivirkninger (AE) ble oppsummert på tvers av deltakerpopulasjonen.
En deltaker ble talt en gang hvis de hadde et kvalifiseringsarrangement.
|
Baseline til uke 24 pluss 30 dager
|
|
Endring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere med ALT-normalisering
Tidsramme: Baseline til etterbehandling uke 4
|
ALAT-normalisering ble definert som ALAT > ULN ved baseline og ALT ≤ ULN ved et påfølgende besøk.
|
Baseline til etterbehandling uke 4
|
|
Andel deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av studiemedikamentet (SVR4; SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
|
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av alle studiemedikamenter.
|
Etterbehandling uke 4 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet resistens mot sofosbuvir
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- P2938-0721
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .