Étude d'innocuité des régimes de sofosbuvir, GS-0938 et ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique (QUANTUM)
7 janvier 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
QUANTUM : Une étude internationale, multicentrique, en aveugle et randomisée pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après l'administration de régimes contenant du PSI-352938, du PSI-7977 et de la ribavirine chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de plusieurs schémas thérapeutiques sans interféron de sofosbuvir (Sovaldi™ ; GS-7977 ; PSI-7977) et GS-0938 (PSI-352938) seuls et en association, avec et sans ribavirine ( RVB).
Chaque régime devait être évalué sur 12 et 24 semaines afin d'identifier la durée optimale du traitement pour maximiser le bénéfice (réponse virologique soutenue [RVS]) par rapport au risque (innocuité et résistance).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan, Porto Rico, 00909
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
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Coronado, California, États-Unis, 92118
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- CLI
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- eStudy Site
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San Diego, California, États-Unis, 92193
- Medical Associates Research Group
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Engelwood, Colorado, États-Unis, 80113
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University Of Florida Hepatology
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Internal Medicine Specialists
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Advanced Research Institute
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
-
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Digestive Health Services
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
-
-
New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ID care
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Concorde Medical Group
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Ashville Gastroenterology Associates
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Digestive Health Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par le VHC
- Naïf de tout traitement antiviral VHC
- Patients autrement en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Test positif lors du dépistage de l'HBsAg, de l'Ac IgM anti-HBc ou de l'Ac anti-VIH
- Antécédents de toute autre maladie hépatique chronique cliniquement significative
- Antécédents médicaux que l'investigateur considère que le patient ne convient pas pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOF+RBV 12 semaines
Les participants ont été randomisés pour recevoir du sofosbuvir plus RBV plus un placebo pour correspondre au GS-0938 pendant 12 semaines.
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Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimés × 200 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SOF+RBV 24 semaines
Les participants ont été randomisés pour recevoir du sofosbuvir plus RBV plus un placebo pour correspondre au GS-0938 pendant 24 semaines.
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Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimés × 200 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: GS-0938 Seul
Les participants ont été randomisés pour recevoir du GS-0938 plus un placebo correspondant au sofosbuvir pendant 24 semaines maximum.
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GS-0938 300 mg (3 × comprimés de 100 mg) administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Placebo correspondant au sofosbuvir administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: GS-0938+SOF
Les participants ont été randomisés pour recevoir le GS-0938 plus le sofosbuvir pendant 24 semaines maximum.
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Sofosbuvir 400 mg (2 comprimés × 200 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
GS-0938 300 mg (3 × comprimés de 100 mg) administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: GS-0938+SOF+RBV
Les participants ont été randomisés pour recevoir GS-0938 plus sofosbuvir plus RBV pendant jusqu'à 24 semaines.
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Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimés × 200 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
GS-0938 300 mg (3 × comprimés de 100 mg) administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Groupe de départ différé : les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo correspondant au GS-0938 plus un placebo correspondant au sofosbuvir pendant 24 semaines.
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Placebo correspondant au sofosbuvir administré par voie orale une fois par jour
Placebo correspondant au GS-0938 administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Groupe de Retraitement - SOF+RBV 24 Semaines
Après avoir interrompu un régime contenant du GS-0938, les participants ont reçu du sofosbuvir plus RBV pendant 24 semaines maximum.
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Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimés × 200 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La SVR12 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la dernière dose de tous les médicaments à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: De la référence à la semaine 24 plus 30 jours
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Les événements indésirables (EI) ont été résumés dans l'ensemble de la population des participants.
Un participant était compté une fois s'il avait un événement de qualification.
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De la référence à la semaine 24 plus 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants dont l'ARN du VHC < LIQ pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants avec normalisation ALT
Délai: De la ligne de base à la semaine post-traitement 4
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La normalisation ALT a été définie comme ALT > LSN au départ et ALT ≤ LSN lors d'une visite ultérieure.
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De la ligne de base à la semaine post-traitement 4
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Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude (SVR4 ; SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
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SVR4 et SVR24 ont été définis comme un ARN du VHC < LIQ 4 et 24 semaines après la dernière dose de tous les médicaments à l'étude, respectivement.
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Semaines post-traitement 4 et 24
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Pourcentage de participants ayant développé une résistance au sofosbuvir
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Première publication (Estimation)
15 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Sofosbuvir
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- P2938-0721
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .