Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvirin, GS-0938:n ja ribaviriinin hoito-ohjelmien turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio (QUANTUM)

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

QUANTUM: Kansainvälinen, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten PSI-352938, PSI-7977 ja ribaviriinia sisältävien hoito-ohjelmien antamisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV)

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan sofosbuviirin (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) ja GS-0938:n (PSI-352938) useiden interferonittomien hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta yksinään ja yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä. RBV). Kutakin hoito-ohjelmaa arvioitiin 12 ja 24 viikon aikana optimaalisen hoidon keston määrittämiseksi hyödyn maksimoimiseksi (jatkuva virologinen vaste [SVR]) verrattuna riskiin (turvallisuus ja resistenssi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92193
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
      • Engelwood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Digestive Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Ashville Gastroenterology Associates
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HCV-infektio
  • Naiivi kaikille HCV-viruslääkkeille
  • Muuten terveitä potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testi HBsAg:n, anti-HBc IgM Ab:n tai anti-HIV Ab:n seulonnassa
  • Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus
  • Sairaushistoria, jonka tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF+RBV 12 viikkoa
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sofosbuviiria plus RBV:tä sekä lumelääkettä vastaamaan GS-0938:aa 12 viikon ajan.
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Kokeellinen: SOF+RBV 24 viikkoa
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sofosbuviiria plus RBV:tä sekä lumelääkettä vastaamaan GS-0938:aa 24 viikon ajan.
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Kokeellinen: GS-0938 Yksin
Osallistujat satunnaistettiin saamaan GS-0938:aa plus lumelääkettä sofosbuvirin kanssa enintään 24 viikon ajan.
Lääke: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • PSI-352938
Lääke: Placebo vastaa sofosbuviria
Plasebo vastaa sofosbuviiria, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: GS-0938+SOF
Osallistujat satunnaistettiin saamaan GS-0938:aa plus sofosbuviiria enintään 24 viikon ajan.
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Lääke: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • PSI-352938
Kokeellinen: GS-0938+SOF+RBV
Osallistujat satunnaistettiin saamaan GS-0938:aa plus sofosbuviiria plus RBV:tä enintään 24 viikon ajan.
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Lääke: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • PSI-352938
Kokeellinen: Plasebo
Viivästetty aloitusryhmä: Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä vastaamaan GS-0938:aa plus lumelääkettä sofosbuvirin kanssa 24 viikon ajan.
Lääke: Placebo vastaa sofosbuviria
Plasebo vastaa sofosbuviiria, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa GS-0938:aa
GS-0938:aa vastaava lumelääke annettuna suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Uudelleenhoitoryhmä - SOF+RBV 24 viikkoa
GS-0938:aa sisältävän hoito-ohjelman lopettamisen jälkeen osallistujat saivat sofosbuviiria plus RBV:tä 24 viikon ajan.
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa tutkimuslääkkeen (SVR12) lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikkoa kaikkien tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeinen viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 plus 30 päivään
Haittavaikutuksista (AE) tehtiin yhteenveto osallistujapopulaatiosta. Osallistuja laskettiin kerran, jos hänellä oli karsintatapahtuma.
Lähtötilanne viikolle 24 plus 30 päivään
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HCV RNA < LLOQ hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ALT-normalisointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 4
ALT-normalisaatio määriteltiin ALT > ULN lähtötilanteessa ja ALT ≤ ULN myöhemmällä käynnillä.
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SVR 4 ja 24 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (SVR4; SVR24)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa kaikkien tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeiset viikot 4 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittivät resistenssin Sofosbuvirille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2938-0721

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset RBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa