Veiligheidsstudie van regimes van Sofosbuvir, GS-0938 en Ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie (QUANTUM)
7 januari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences
QUANTUM: een internationale, multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken na toediening van regimes die PSI-352938, PSI-7977 en ribavirine bevatten bij patiënten met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV)
Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van meerdere interferonvrije behandelingsregimes van sofosbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) en GS-0938 (PSI-352938) alleen en in combinatie, met en zonder ribavirine ( RBV).
Elk regime moest gedurende 12 en 24 weken worden geëvalueerd om de optimale duur van de therapie te bepalen om het voordeel (aanhoudende virologische respons [SVR]) versus het risico (veiligheid en weerstand) te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- CLI
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92193
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
-
Engelwood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University Of Florida Hepatology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Digestive Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- ID care
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Ashville Gastroenterology Associates
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische HCV-infectie
- Naïef voor alle HCV-antivirale behandelingen
- Anders gezonde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Positieve test bij Screening op HBsAg, anti-HBc IgM Ab of anti-HIV Ab
- Geschiedenis van een andere klinisch significante chronische leverziekte
- Medische voorgeschiedenis waarvan de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOF+RBV 12 weken
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken sofosbuvir plus RBV plus placebo te krijgen om overeen te komen met GS-0938.
|
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+RBV 24 weken
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 24 weken sofosbuvir plus RBV plus placebo te krijgen om overeen te komen met GS-0938.
|
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GS-0938 alleen
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende maximaal 24 weken GS-0938 plus placebo te krijgen om sofosbuvir te evenaren.
|
GS-0938 300 mg (3 x 100 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met sofosbuvir eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: GS-0938+SOF
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende maximaal 24 weken GS-0938 plus sofosbuvir te krijgen.
|
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
GS-0938 300 mg (3 x 100 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GS-0938+SOF+RBV
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende maximaal 24 weken GS-0938 plus sofosbuvir plus RBV te krijgen.
|
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
GS-0938 300 mg (3 x 100 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Groep met uitgestelde start: Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 24 weken placebo te krijgen dat overeenkomt met GS-0938 plus placebo dat overeenkomt met sofosbuvir.
|
Placebo die overeenkomt met sofosbuvir eenmaal daags oraal toegediend
Placebo die overeenkomt met GS-0938 eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Herbehandelingsgroep - SOF+RBV 24 weken
Na stopzetting van een regime dat GS-0938 bevatte, ontvingen de deelnemers sofosbuvir plus RBV gedurende maximaal 24 weken.
|
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 12 weken na de laatste dosis van alle onderzoeksgeneesmiddelen.
|
Nabehandeling Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 plus 30 dagen
|
Bijwerkingen (AE's) werden samengevat over de deelnemerspopulatie.
Een deelnemer werd één keer geteld als ze een kwalificerend evenement hadden.
|
Basislijn tot week 24 plus 30 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Percentage deelnemers met ALT-normalisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na de behandeling
|
ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als ALAT > ULN bij baseline en ALAT ≤ ULN bij een volgend bezoek.
|
Basislijn tot week 4 na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met SVR 4 en 24 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (SVR4; SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
|
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van alle onderzoeksgeneesmiddelen.
|
Nabehandeling week 4 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat resistentie tegen Sofosbuvir ontwikkelde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Sofosbuvir
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- P2938-0721
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .