索非布韦、GS-0938 和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎感染患者的安全性研究 (QUANTUM)
2014年1月7日 更新者：Gilead Sciences
QUANTUM：一项国际性、多中心、盲法、随机研究，旨在调查慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者服用含有 PSI-352938、PSI-7977 和利巴韦林的方案后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在评估索磷布韦（Sovaldi™；GS-7977；PSI-7977）和 GS-0938 (PSI-352938) 的多种无干扰素治疗方案的安全性和有效性，单独或联合使用或不使用利巴韦林 (红细胞病毒）。
每个方案都将在 12 周和 24 周内进行评估，以确定最佳治疗持续时间，以最大限度地提高获益（持续病毒学应答 [SVR]）与风险（安全性和耐药性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan、波多黎各、00909
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
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Coronado、California、美国、92118
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La Mesa、California、美国、91942
-
Los Angeles、California、美国、90036
-
Los Angeles、California、美国、90048
- CLI
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego、California、美国、92120
- eStudy Site
-
San Diego、California、美国、92193
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
-
Engelwood、Colorado、美国、80113
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20009
-
-
Florida
-
Deland、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University Of Florida Hepatology
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Internal Medicine Specialists
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
Trinity、Florida、美国、34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington、Florida、美国、33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Marietta、Georgia、美国、30060
-
-
Illinois
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Digestive Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- ID care
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Ashville、North Carolina、美国、28801
- Ashville Gastroenterology Associates
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎病毒感染
- 未接受所有 HCV 抗病毒治疗
- 其他方面健康的患者
排除标准：
- HBsAg、抗-HBc IgM 抗体或抗-HIV 抗体筛查呈阳性
- 任何其他有临床意义的慢性肝病史
- 研究者认为患者不适合研究的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOF+RBV 12周
参与者被随机分配接受 sofosbuvir 加 RBV 加安慰剂以匹配 GS-0938，为期 12 周。
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利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
其他名称：
Sofosbuvir 400 mg（2 × 200 mg 片剂），每天口服一次
其他名称：
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实验性的：SOF+RBV 24 周
参与者被随机分配接受 sofosbuvir 加 RBV 加安慰剂以匹配 GS-0938，为期 24 周。
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利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
其他名称：
Sofosbuvir 400 mg（2 × 200 mg 片剂），每天口服一次
其他名称：
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实验性的：GS-0938 单独
参与者被随机分配接受 GS-0938 加安慰剂以匹配 sofosbuvir 长达 24 周。
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GS-0938 300 mg（3 × 100 mg 片剂）每天口服一次
其他名称：
每天口服一次 sofosbuvir 的安慰剂
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实验性的：GS-0938+SOF
参与者被随机分配接受 GS-0938 加 sofosbuvir 长达 24 周。
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Sofosbuvir 400 mg（2 × 200 mg 片剂），每天口服一次
其他名称：
GS-0938 300 mg（3 × 100 mg 片剂）每天口服一次
其他名称：
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实验性的：GS-0938+SOF+RBV
参与者被随机分配接受 GS-0938 加索非布韦加 RBV 长达 24 周。
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利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
其他名称：
Sofosbuvir 400 mg（2 × 200 mg 片剂），每天口服一次
其他名称：
GS-0938 300 mg（3 × 100 mg 片剂）每天口服一次
其他名称：
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实验性的：安慰剂
延迟启动组：参与者被随机分配接受与 GS-0938 相匹配的安慰剂和与 sofosbuvir 相匹配的安慰剂，持续 24 周。
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每天口服一次 sofosbuvir 的安慰剂
每天口服一次与 GS-0938 相匹配的安慰剂
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实验性的：再治疗组 - SOF+RBV 24 周
在停止包含 GS-0938 的方案后，参与者接受索非布韦加 RBV 长达 24 周。
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利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
其他名称：
Sofosbuvir 400 mg（2 × 200 mg 片剂），每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停用研究药物 12 周后具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为所有研究药物最后一次给药后 12 周 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的参与者百分比
大体时间：基线至第 24 周加 30 天
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对参与者人群的不良事件 (AE) 进行了总结。
如果参加者参加了资格赛，他们将被计算一次。
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基线至第 24 周加 30 天
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HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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治疗期间 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：治疗后第 4 周的基线
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ALT 正常化定义为基线时 ALT > ULN 和后续访视时 ALT ≤ ULN。
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治疗后第 4 周的基线
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停用研究药物后 4 周和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（SVR4；SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
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SVR4 和 SVR24 分别定义为所有研究药物最后一次给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周和第 24 周
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对 Sofosbuvir 产生耐药性的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月13日
首次发布 (估计)
2011年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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