Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af regimer af Sofosbuvir, GS-0938 og Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion (QUANTUM)

7. januar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

QUANTUM: En international, multicenter, blindet, randomiseret undersøgelse til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter administration af regimer indeholdende PSI-352938, PSI-7977 og Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

Denne undersøgelse var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere interferonfri behandlingsregimer af sofosbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) og GS-0938 (PSI-352938) alene og i kombination med og uden ribavirin ( RBV). Hvert regime skulle evalueres over 12 og 24 uger for at identificere den optimale behandlingsvarighed for at maksimere fordelen (vedvarende virologisk respons [SVR]) versus risiko (sikkerhed og resistens).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92193
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Engelwood, Colorado, Forenede Stater, 80113
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Digestive Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Ashville Gastroenterology Associates
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-infektion
  • Naiv over for al HCV antiviral behandling
  • Ellers raske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test ved screening for HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant kronisk leversygdom
  • Sygehistorie, som investigator anser patienten for uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF+RBV 12 uger
Deltagerne blev randomiseret til at modtage sofosbuvir plus RBV plus placebo for at matche GS-0938 i 12 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Eksperimentel: SOF+RBV 24 uger
Deltagerne blev randomiseret til at modtage sofosbuvir plus RBV plus placebo for at matche GS-0938 i 24 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Eksperimentel: GS-0938 Alene
Deltagerne blev randomiseret til at modtage GS-0938 plus placebo for at matche sofosbuvir i op til 24 uger.
Medicin: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • PSI-352938
Medicin: Placebo, der matcher sofosbuvir
Placebo til at matche sofosbuvir administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: GS-0938+SOF
Deltagerne blev randomiseret til at modtage GS-0938 plus sofosbuvir i op til 24 uger.
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Medicin: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • PSI-352938
Eksperimentel: GS-0938+SOF+RBV
Deltagerne blev randomiseret til at modtage GS-0938 plus sofosbuvir plus RBV i op til 24 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Medicin: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • PSI-352938
Eksperimentel: Placebo
Udskudt startgruppe: Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo for at matche GS-0938 plus placebo for at matche sofosbuvir i 24 uger.
Medicin: Placebo, der matcher sofosbuvir
Placebo til at matche sofosbuvir administreret oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo, der matcher GS-0938
Placebo til at matche GS-0938 administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Genbehandlingsgruppe - SOF+RBV 24 Uger
Efter seponering af et regime indeholdende GS-0938 modtog deltagerne sofosbuvir plus RBV i op til 24 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af studielægemidlet (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af alle undersøgelseslægemidler.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 24 plus 30 dage
Bivirkninger (AE'er) blev opsummeret på tværs af deltagerpopulationen. En deltager blev talt én gang, hvis de havde en kvalificerende begivenhed.
Baseline til uge 24 plus 30 dage
Ændring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ under behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 4
ALAT-normalisering blev defineret som ALT > ULN ved baseline og ALT ≤ ULN ved et efterfølgende besøg.
Baseline til efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med SVR 4 og 24 uger efter seponering af studielægemidlet (SVR4; SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af alle undersøgelseslægemidler.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere, der udviklede resistens over for sofosbuvir
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2938-0721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner