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Studio sulla sicurezza dei regimi di sofosbuvir, GS-0938 e ribavirina in pazienti con infezione da epatite C cronica (QUANTUM)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

QUANTUM: uno studio internazionale, multicentrico, in cieco, randomizzato per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in seguito alla somministrazione di regimi contenenti PSI-352938, PSI-7977 e ribavirina in pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV)

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di più regimi di trattamento senza interferone di sofosbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) e GS-0938 (PSI-352938) da soli e in combinazione, con e senza ribavirina ( RBV). Ogni regime doveva essere valutato nell'arco di 12 e 24 settimane per identificare la durata ottimale della terapia per massimizzare il beneficio (risposta virologica sostenuta [SVR]) rispetto al rischio (sicurezza e resistenza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92193
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Engelwood, Colorado, Stati Uniti, 80113
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Digestive Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Ashville Gastroenterology Associates
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV
  • Naive a tutti i trattamenti antivirali per l'HCV
  • Altrimenti pazienti sani

Criteri di esclusione:

  • Test positivo allo Screening per HBsAg, Ab anti-HBc IgM o Ab anti-HIV
  • Storia di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa
  • Storia medica che lo sperimentatore considera il paziente inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF+RBV 12 settimane
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere sofosbuvir più RBV più placebo per abbinare GS-0938 per 12 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Sperimentale: SOF+RBV 24 settimane
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere sofosbuvir più RBV più placebo per abbinare GS-0938 per 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Sperimentale: GS-0938 Da solo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere GS-0938 più placebo per abbinare sofosbuvir fino a 24 settimane.
Droga: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 compresse da 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • PSI-352938
Droga: Placebo per abbinare sofosbuvir
Placebo per abbinare sofosbuvir somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: GS-0938+SOF
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere GS-0938 più sofosbuvir per un massimo di 24 settimane.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Droga: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 compresse da 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • PSI-352938
Sperimentale: GS-0938+SOF+RBV
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere GS-0938 più sofosbuvir più RBV per un massimo di 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Droga: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 compresse da 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • PSI-352938
Sperimentale: Placebo
Gruppo con inizio differito: i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo per abbinare GS-0938 più placebo per abbinare sofosbuvir per 24 settimane.
Droga: Placebo per abbinare sofosbuvir
Placebo per abbinare sofosbuvir somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare GS-0938
Placebo per abbinare GS-0938 somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo di Ritiro - SOF+RBV 24 Settimane
Dopo aver interrotto un regime contenente GS-0938, i partecipanti hanno ricevuto sofosbuvir più RBV per un massimo di 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose di tutti i farmaci in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 più 30 giorni
Gli eventi avversi (EA) sono stati riassunti in tutta la popolazione partecipante. Un partecipante è stato conteggiato una volta se aveva un evento di qualificazione.
Dal basale alla settimana 24 più 30 giorni
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con normalizzazione ALT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 post-trattamento
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come ALT > ULN al basale e ALT ≤ ULN alla visita successiva.
Dal basale alla settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio (SVR4; SVR24)
Lasso di tempo: Post-trattamento Settimane 4 e 24
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose di tutti i farmaci in studio.
Post-trattamento Settimane 4 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato resistenza a Sofosbuvir
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2938-0721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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