만성 C형 간염 환자에서 Sofosbuvir, GS-0938 및 Ribavirin 요법의 안전성 연구 (QUANTUM)
2014년 1월 7일 업데이트: Gilead Sciences
QUANTUM: 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에서 PSI-352938, PSI-7977 및 리바비린을 포함하는 요법을 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 국제, 다기관, 맹검, 무작위 연구
이 연구는 리바비린 유무에 관계없이 소포스부비르(Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) 및 GS-0938(PSI-352938)의 단독 및 병용 요법의 인터페론이 없는 다중 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. RBV).
각 요법은 12주와 24주에 걸쳐 평가되어 이익(지속적인 바이러스 반응[SVR]) 대 위험(안전성 및 내성)을 최대화하기 위한 최적의 치료 기간을 식별했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
-
Coronado, California, 미국, 92118
-
La Mesa, California, 미국, 91942
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- CLI
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, 미국, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, 미국, 92193
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
-
Engelwood, Colorado, 미국, 80113
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20009
-
-
Florida
-
Deland, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University Of Florida Hepatology
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
Trinity, Florida, 미국, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Digestive Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID Care
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, 미국, 28801
- Ashville Gastroenterology Associates
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 감염
- 모든 HCV 항바이러스 치료에 순진
- 그렇지 않으면 건강한 환자
제외 기준:
- HBsAg, anti-HBc IgM Ab 또는 anti-HIV Ab에 대한 스크리닝 시 양성 테스트
- 기타 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 병력
- 연구자가 환자가 연구에 부적합하다고 생각하는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SOF+RBV 12주
참가자들은 12주 동안 GS-0938과 일치하도록 sofosbuvir + RBV + 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Sofosbuvir 400mg(2 x 200mg 정제)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: SOF+RBV 24주
참가자들은 24주 동안 GS-0938과 일치하도록 sofosbuvir + RBV + 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Sofosbuvir 400mg(2 x 200mg 정제)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: GS-0938 혼자
참가자들은 최대 24주 동안 소포스부비르와 일치하는 GS-0938과 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
GS-0938 300mg(100mg 정제 3개) 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여된 소포스부비르와 일치하는 위약
|
|
실험적: GS-0938+SOF
참가자들은 GS-0938과 소포스부비르를 최대 24주 동안 무작위로 투여 받았습니다.
|
Sofosbuvir 400mg(2 x 200mg 정제)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
GS-0938 300mg(100mg 정제 3개) 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: GS-0938+SOF+RBV
참가자들은 최대 24주 동안 GS-0938 + 소포스부비르 + RBV를 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Sofosbuvir 400mg(2 x 200mg 정제)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
GS-0938 300mg(100mg 정제 3개) 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약
시작 연기 그룹: 참가자들은 24주 동안 GS-0938과 일치하는 위약과 소포스부비르와 일치하는 위약을 무작위로 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여된 소포스부비르와 일치하는 위약
1일 1회 경구 투여된 GS-0938과 일치하는 위약
|
|
실험적: 재치료 그룹 - SOF+RBV 24주
GS-0938이 포함된 요법을 중단한 후 참가자는 최대 24주 동안 소포스부비르와 RBV를 받았습니다.
|
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Sofosbuvir 400mg(2 x 200mg 정제)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물(SVR12) 중단 12주 후 지속 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 비율
기간: 치료 후 12주차
|
SVR12는 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
|
치료 후 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차 + 30일까지의 기준선
|
부작용(AE)은 참가자 모집단 전체에 걸쳐 요약되었습니다.
참가자는 적격 이벤트가 있는 경우 한 번 계산되었습니다.
|
24주차 + 30일까지의 기준선
|
|
기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
12주까지의 기준선
|
|
|
치료 중 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
|
12주까지의 기준선
|
|
|
ALT 정규화 대상자 비율
기간: 기준선에서 치료 후 4주까지
|
ALT 정상화는 기준선에서 ALT > ULN 및 후속 방문에서 ALT ≤ ULN으로 정의되었습니다.
|
기준선에서 치료 후 4주까지
|
|
연구 약물 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4; SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
|
SVR4 및 SVR24는 각각 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 HCV RNA < LLOQ 4 및 24주로 정의되었습니다.
|
치료 후 4주 및 24주
|
|
Sofosbuvir에 대한 내성이 생긴 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
|
24주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2938-0721
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 C형 간염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
RBV에 대한 임상 시험
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.완전한
-
California Department of Public Health완전한
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company완전한
-
California Department of Public Health완전한
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Merck Sharp & Dohme LLC; Chulalongkorn University알려지지 않은
-
AbbVie완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company완전한