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Sicherheitsstudie zu Therapien mit Sofosbuvir, GS-0938 und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion (QUANTUM)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

QUANTUM: Eine internationale, multizentrische, verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach Verabreichung von Therapien, die PSI-352938, PSI-7977 und Ribavirin enthalten, bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer interferonfreier Behandlungsschemata mit Sofosbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) und GS-0938 (PSI-352938) allein und in Kombination mit und ohne Ribavirin zu bewerten ( RBV). Jedes Regime sollte über 12 und 24 Wochen evaluiert werden, um die optimale Therapiedauer zu ermitteln, um den Nutzen (anhaltende virologische Reaktion [SVR]) gegenüber dem Risiko (Sicherheit und Resistenz) zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92193
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Engelwood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Digestive Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Ashville Gastroenterology Associates
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion
  • Naiv gegenüber allen antiviralen HCV-Behandlungen
  • Ansonsten gesunde Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test beim Screening auf HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab oder Anti-HIV-Ab
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung
  • Anamnese, bei der der Prüfer den Patienten für ungeeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+RBV 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang Sofosbuvir plus RBV plus Placebo entsprechend GS-0938.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg Tabletten), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Experimental: SOF+RBV 24 Wochen
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 24 Wochen lang Sofosbuvir plus RBV plus Placebo entsprechend GS-0938.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg Tabletten), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Experimental: GS-0938 Allein
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten bis zu 24 Wochen lang GS-0938 plus Placebo passend zu Sofosbuvir.
Arzneimittel: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg Tabletten), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • PSI-352938
Arzneimittel: Placebo passend zu Sofosbuvir
Placebo passend zu Sofosbuvir, einmal täglich oral verabreicht
Experimental: GS-0938+SOF
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten bis zu 24 Wochen lang GS-0938 plus Sofosbuvir.
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg Tabletten), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Arzneimittel: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg Tabletten), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • PSI-352938
Experimental: GS-0938+SOF+RBV
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten bis zu 24 Wochen lang GS-0938 plus Sofosbuvir plus RBV.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg Tabletten), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Arzneimittel: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 × 100 mg Tabletten), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • PSI-352938
Experimental: Placebo
Aufgeschobene Startgruppe: Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 24 Wochen lang ein Placebo passend zu GS-0938 plus ein Placebo passend zu Sofosbuvir.
Arzneimittel: Placebo passend zu Sofosbuvir
Placebo passend zu Sofosbuvir, einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu GS-0938
Placebo passend zu GS-0938, einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Nachbehandlungsgruppe – SOF+RBV 24 Wochen
Nach Absetzen einer Therapie mit GS-0938 erhielten die Teilnehmer bis zu 24 Wochen lang Sofosbuvir plus RBV.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg Tabletten), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis aller Studienmedikamente definiert.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 plus 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden für die gesamte Teilnehmerpopulation zusammengefasst. Ein Teilnehmer wurde einmal gezählt, wenn er an einer Qualifikationsveranstaltung teilnahm.
Ausgangswert bis Woche 24 plus 30 Tage
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach der Behandlung
Die ALT-Normalisierung wurde als ALT > ULN zu Studienbeginn und ALT ≤ ULN bei einem nachfolgenden Besuch definiert.
Ausgangswert bis Woche 4 nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments (SVR4; SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis aller Studienmedikamente definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Resistenz gegen Sofosbuvir entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2938-0721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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