Estudo de Segurança de Regimes de Sofosbuvir, GS-0938 e Ribavirina em Pacientes com Infecção Crônica por Hepatite C (QUANTUM)
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
QUANTUM: Um estudo internacional, multicêntrico, cego e randomizado para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após a administração de regimes contendo PSI-352938, PSI-7977 e ribavirina em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de múltiplos regimes de tratamento sem interferon de sofosbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) e GS-0938 (PSI-352938) sozinhos e em combinação, com e sem ribavirina ( RBV).
Cada regime deveria ser avaliado ao longo de 12 e 24 semanas para identificar a duração ideal da terapia para maximizar o benefício (resposta virológica sustentada [SVR]) versus risco (segurança e resistência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- CLI
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92193
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Engelwood, Colorado, Estados Unidos, 80113
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University Of Florida Hepatology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Digestive Health Services
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
-
-
New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Ashville Gastroenterology Associates
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan, Porto Rico, 00909
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por HCV
- Naive a todos os tratamentos antivirais para HCV
- Caso contrário, pacientes saudáveis
Critério de exclusão:
- Teste positivo na triagem para HBsAg, anti-HBc IgM Ab ou anti-HIV Ab
- História de qualquer outra doença hepática crônica clinicamente significativa
- Histórico médico que o investigador considera o paciente inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOF+RBV 12 semanas
Os participantes foram randomizados para receber sofosbuvir mais RBV mais placebo para corresponder ao GS-0938 por 12 semanas.
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Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+RBV 24 semanas
Os participantes foram randomizados para receber sofosbuvir mais RBV mais placebo para corresponder ao GS-0938 por 24 semanas.
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Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: GS-0938 Sozinho
Os participantes foram randomizados para receber GS-0938 mais placebo para combinar com o sofosbuvir por até 24 semanas.
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GS-0938 300 mg (3 comprimidos de 100 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Placebo para combinar com o sofosbuvir administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: GS-0938+SOF
Os participantes foram randomizados para receber GS-0938 mais sofosbuvir por até 24 semanas.
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Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
GS-0938 300 mg (3 comprimidos de 100 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: GS-0938+SOF+RBV
Os participantes foram randomizados para receber GS-0938 mais sofosbuvir mais RBV por até 24 semanas.
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Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
GS-0938 300 mg (3 comprimidos de 100 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Grupo de início diferido: os participantes foram randomizados para receber placebo para corresponder ao GS-0938 mais placebo para corresponder ao sofosbuvir por 24 semanas.
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Placebo para combinar com o sofosbuvir administrado por via oral uma vez ao dia
Placebo para combinar com GS-0938 administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Grupo de retratamento - SOF+RBV 24 semanas
Após a interrupção de um regime contendo GS-0938, os participantes receberam sofosbuvir mais RBV por até 24 semanas.
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Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < LLOQ 12 semanas após a última dose de todos os medicamentos do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 24 mais 30 dias
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Os eventos adversos (EAs) foram resumidos em toda a população participante.
Um participante foi contado uma vez se tivesse um evento de qualificação.
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Linha de base até a semana 24 mais 30 dias
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Mudança da linha de base no RNA do HCV
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ durante o tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes com normalização ALT
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 4
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A normalização da ALT foi definida como ALT > LSN no início do estudo e ALT ≤ LSN em uma visita subsequente.
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Linha de base para pós-tratamento Semana 4
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Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo (SVR4; SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semanas 4 e 24
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SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ 4 e 24 semanas após a última dose de todos os medicamentos do estudo, respectivamente.
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Pós-tratamento Semanas 4 e 24
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Porcentagem de participantes que desenvolveram resistência ao Sofosbuvir
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- P2938-0721
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