血液透析患者における単回経口ラノラジンの薬物動態
2017年9月13日 更新者：Bruce A. Mueller、University of Michigan
末期腎疾患 (ESRD) 患者は心血管合併症を発症することが多く、心血管疾患はこの集団の主な死因です。
ラノラジンは、心拍数や血圧を下げることなく狭心症を治療できるため、ESRD 患者にとって重要な選択肢となります。
ラノラジンの血液透析クリアランスは不明です。
血液透析を受けている、または受けていない ESRD 患者におけるラノラジンとその代謝物の特徴を明らかにするには、単回投与の薬物動態研究が必要です。
提案された研究の結果は、この集団におけるフォローアップの複数回投与薬物動態研究のための初期投与推定値を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～74歳
- 理想体重の50%以内で40kg以上
- -少なくとも3か月間維持血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）ステージ5
- ネイティブの腎臓推定糸球体濾過率 (GFR) < 10 mL/分
- 併発疾患または感染の証拠がない
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -過去6か月以内に取得された心エコー図（ECG）でのQTc間隔> 470ミリ秒
- 併用 QT 延長薬、主要な P-gp 阻害剤、CYP3A4 誘導剤および阻害剤には、シクロスポリン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビル、キニジン、ドフェチリド、ソタロール、アミオダロン、エリスロマイシン、チオリダジン、ジプラシドン、ハロペリドール、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、シプロフロキサシン、ノルフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン
- 研究前のヘモグロビン < 9.5 g/dL
- 血漿アルブミン < 2.5 g/dL
- 肝疾患 - Child PughスコアがC以上の被験者を除外
- 陽性の妊娠検査
- 母乳育児
- ラノラジンに対するアレルギー
- 別の調査研究への参加
- 透析隔離要件によるB型肝炎感染
- 不安定な血圧コントロール
- 透析中の定期的な多量の体液除去の必要性 (> 4L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラノラジン
ラノラジンの単回投与とそれに伴う血液透析セッションを受けている末期腎疾患患者。
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経口ラノラジン徐放性500mg錠2錠の単回投与
他の名前：
ラノラジン血漿および透析液濃度を評価するために採取した血液サンプル。
他の名前：
QT間隔の計算は、被験者の参加を通じて実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラノラジンの薬物動態パラメータ
時間枠：投与後 0、2、4、8、12、15、18、20、22、23、26、30、65 時間後
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ラノラジン 500 mg 投与時のピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与後 0、2、4、8、12、15、18、20、22、23、26、30、65 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce A Mueller, PharmD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。