혈액투석 환자에서 단회 경구 라놀라진의 약동학
2017년 9월 13일 업데이트: Bruce A. Mueller, University of Michigan
말기 신장 질환(ESRD) 환자는 종종 심혈관 합병증을 일으키며, 심혈관 질환은 이 집단의 주요 사망 원인입니다.
심박수나 혈압을 낮추지 않고 협심증을 치료할 수 있는 라놀라진의 능력은 ESRD 환자에게 중요한 옵션입니다.
라놀라진의 혈액투석 청소율은 알려져 있지 않습니다.
혈액투석을 받고 있거나 하지 않은 ESRD 환자에서 라놀라진과 그 대사산물을 특성화하기 위해서는 단회 투여 약동학 연구가 필요합니다.
제안된 연구의 결과는 이 모집단에서 후속, 다회 투여 약동학 연구를 위한 초기 투여량 추정치를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-74세
- 정상체중의 50% 이내, 40kg 이상
- 최소 3개월 동안 유지 혈액투석을 받는 만성 신장 질환(CKD) 5기
- 자연 신장 추정 사구체 여과율(GFR) < 10 mL/min
- 동시 질병 또는 감염의 증거 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 획득한 심초음파(ECG)에서 QTc 간격 > 470msec
- 병용 QT 연장 약물, 주요 P-gp 억제제, CYP3A4 유도제 및 억제제 포함: 사이클로스포린, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 퀴니딘, 도페틸리드, 소탈롤, 아미오다론, 에리스로마이신, 티오리다진, 지프라시돈, 할로페리돌, 트리메토프림/설파메톡사졸, 시프로플록사신, 노르플록사신, 레보플록사신, 목시플록사신
- 연구 전 헤모글로빈 < 9.5g/dL
- 혈장 알부민 < 2.5g/dL
- 간 질환 - Child Pugh 점수가 C 이상인 피험자는 제외
- 긍정적인 임신 테스트
- 모유 수유
- 라놀라진에 대한 알레르기
- 다른 조사 연구에 참여
- 투석 격리 요건으로 인한 B형 간염 감염
- 불안정한 혈압 조절
- 투석 중 일상적인 다량의 체액 제거 필요(> 4L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라놀라진
단일 용량의 라놀라진과 수반되는 혈액 투석 세션을 받는 말기 신장 질환 환자.
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2개의 경구용 라놀라진 연장 방출 500mg 정제의 단일 용량
다른 이름들:
라놀라진 혈장 및 투석액 농도를 평가하기 위해 수집된 혈액 샘플.
다른 이름들:
QT 간격의 계산은 피험자가 참여하는 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라놀라진의 약동학 파라미터
기간: 투여 후 시간: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
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500mg 용량의 라놀라진을 사용한 피크 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 시간: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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