Farmakokinetikk av enkeltdose oralt ranolazin hos hemodialysepasienter
13. september 2017 oppdatert av: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter utvikler ofte kardiovaskulære komplikasjoner, og kardiovaskulær sykdom er den viktigste dødsårsaken i denne populasjonen.
Ranolazins evne til å behandle angina uten å redusere hjertefrekvens eller blodtrykk gjør det til et viktig alternativ for ESRD-pasienter.
Hemodialyseclearance av ranolazin er ukjent.
En enkeltdose farmakokinetisk studie er nødvendig for å karakterisere ranolazin og dets metabolitter hos ESRD-pasienter på og utenfor hemodialyse.
Resultatene av den foreslåtte studien vil gi innledende doseringsestimater for en oppfølgingsstudie med flere doser i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-74 år
- Innenfor 50 % av ideell kroppsvekt og mer enn 40 kg
- Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5 som mottar vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder
- Native nyreestimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 10 ml/min
- Ingen samtidig sykdom eller tegn på infeksjon
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- QTc-intervall > 470 msek ved ekkokardiogram (EKG) oppnådd i løpet av de siste 6 månedene
- Samtidig QT-forlengende legemidler, viktige P-gp-hemmere og CYP3A4-induktorer og -hemmere, inkludert: ciklosporin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, johannesurt, ketokoninazol, ritakonmynazol, ketokonmynazol, clazriodromynazol, ritrakonmynazol, itraconmynazol, itraconmynazol, itrafin, vira indinavir, sakinavir, kinidin, dofetilid, sotalol, amiodaron, erytromycin, tioridazin, ziprasidon, haloperidol, trimetoprim/sulfametoksazol, ciprofloksacin, norfloxacin, levofloxacin, moxifloxacin
- Pre-studie hemoglobin < 9,5 g/dL
- Plasmaalbumin < 2,5 g/dL
- Leversykdom - ekskluder personer med en Child Pugh-score på C eller høyere
- Positiv graviditetstest
- Amming
- Allergi mot ranolazin
- Deltar i en annen undersøkelse
- Hepatitt B-infeksjon på grunn av dialyseisolasjonskrav
- Ustabil blodtrykkskontroll
- Behov for rutinemessig fjerning av stor væske under dialyse (> 4L)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranolazin
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får en enkeltdose ranolazin og en samtidig hemodialysesesjon.
|
En enkelt dose av to orale ranolazin tabletter på 500 mg med forlenget frigivelse
Andre navn:
Blodprøver samlet for å vurdere plasma- og dialysatkonsentrasjoner av ranolazin.
Andre navn:
Beregning av et QT-intervall vil bli utført gjennom hele fagdeltakelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for Ranolazin
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med en 500 mg dose ranolazin
|
Timer etter dose: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-US-259-0123, HUM00051141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .