Farmakokinetika jednorázového perorálního ranolazinu u hemodialyzovaných pacientů
13. září 2017 aktualizováno: Bruce A. Mueller, University of Michigan
U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) se často rozvinou kardiovaskulární komplikace a kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí v této populaci.
Schopnost ranolazinu léčit anginu pectoris bez snížení srdeční frekvence nebo krevního tlaku z něj činí důležitou volbu pro pacienty s ESRD.
Hemodialyzační clearance ranolazinu není známa.
Pro charakterizaci ranolazinu a jeho metabolitů u pacientů s ESRD na hemodialýze i mimo ni je zapotřebí farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou.
Výsledky navrhované studie poskytnou počáteční odhady dávkování pro následnou farmakokinetickou studii s více dávkami u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-74 let věku
- Do 50 % ideální tělesné hmotnosti a více než 40 kg
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 5 podstupující udržovací hemodialýzu po dobu nejméně 3 měsíců
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) nativní ledviny < 10 ml/min
- Žádné souběžné onemocnění nebo známky infekce
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- QTc interval > 470 ms na echokardiogramu (EKG) získaný během posledních 6 měsíců
- Souběžně podávané léky prodlužující QT interval, hlavní inhibitory P-gp a induktory a inhibitory CYP3A4, včetně: cyklosporinu, rifampinu, rifabutinu, rifapentinu, fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu, třezalky tečkované, ketokonazolu, itrakonazolu, neritonavirlfhromycinu, neritdonaviritu, clarrinu indinavir, saquinavir, chinidin, dofetilid, sotalol, amiodaron, erythromycin, thioridazin, ziprasidon, haloperidol, trimethoprim/sulfamethoxazol, ciprofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, moxifloxacin
- Hemoglobin před studií < 9,5 g/dl
- Plazmatický albumin < 2,5 g/dl
- Onemocnění jater – vyloučení subjektů s Child-Pughovým skóre C nebo vyšším
- Pozitivní těhotenský test
- Kojení
- Alergie na ranolazin
- Účast na další výzkumné studii
- Infekce hepatitidou B v důsledku požadavků na izolaci dialýzy
- Nestabilní kontrola krevního tlaku
- Potřeba rutinního odstraňování velkého množství tekutiny během dialýzy (> 4 l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranolazin
Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří dostávají jednorázovou dávku ranolazinu a současně jsou na hemodialýze.
|
Jedna dávka dvou perorálních tablet ranolazinu s prodlouženým uvolňováním 500 mg
Ostatní jména:
Vzorky krve odebrané k posouzení koncentrací ranolazinu v plazmě a dialyzátu.
Ostatní jména:
Výpočet QT intervalu bude prováděn během účasti subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry ranolazinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) s dávkou 500 mg ranolazinu
|
V hodinách po dávce: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Farmaceutická řešení
- Dialyzační roztoky
- Ranolazin
Další identifikační čísla studie
- IN-US-259-0123, HUM00051141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .