Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú orális ranolazin farmakokinetikája hemodializált betegekben

2017. szeptember 13. frissítette: Bruce A. Mueller, University of Michigan
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél gyakran szív- és érrendszeri szövődmények alakulnak ki, és a szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok ebben a populációban. A ranolazin azon képessége, hogy az anginát a szívfrekvencia vagy a vérnyomás csökkentése nélkül tudja kezelni, fontos lehetőség az ESRD-betegek számára. A ranolazin hemodialízis-clearance-e nem ismert. Egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatra van szükség a ranolazin és metabolitjainak jellemzésére hemodialízis alatt álló és nem végzett ESRD betegekben. A javasolt vizsgálat eredményei megadják a kezdeti adagolási becsléseket az ebben a populációban végzett többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-74 éves korig
  • Az ideális testsúly 50%-án belül és 40 kg-nál nagyobb
  • Krónikus vesebetegség (CKD) 5. stádiumú, fenntartó hemodialízisben részesülő legalább 3 hónapig
  • A natív vese becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR) < 10 ml/perc
  • Nincs egyidejű betegség vagy fertőzés jele
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • QTc intervallum > 470 msec az elmúlt 6 hónapban készült echokardiogramon (EKG)
  • Egyidejűleg alkalmazott QT-meghosszabbító gyógyszerek, főbb P-gp inhibitorok és CYP3A4 induktorok és gátlók, beleértve: ciklosporin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, orbáncfű, ketokonazol, itrakonazol, ritonavirt, kromóvircin, nelfarit indinavir, szakinavir, kinidin, dofetilid, szotalol, amiodaron, eritromicin, tioridazin, ziprasidon, haloperidol, trimetoprim/szulfametoxazol, ciprofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, moxifloxacin
  • A vizsgálat előtti hemoglobin < 9,5 g/dl
  • Plazma albumin < 2,5 g/dl
  • Májbetegség – zárja ki azokat az alanyokat, akiknek Child Pugh pontszáma C vagy magasabb
  • Pozitív terhességi teszt
  • Szoptatás
  • Allergia a ranolazinra
  • Egy másik vizsgáló vizsgálatban való részvétel
  • Hepatitis B fertőzés a dialízis izolálási követelményei miatt
  • Instabil vérnyomás szabályozás
  • Rutinszerű nagy mennyiségű folyadék eltávolítása a dialízis során (> 4 liter)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranolazin
Végstádiumú vesebetegek, akik egyszeri adag ranolazint és egyidejű hemodialízis kezelést kapnak.
Drog: Ranolazin
Egyszeri adag, két orális 500 mg-os retard ranolazin tabletta
Más nevek:
  • Ranexa
Eljárás: Farmakokinetikai vér- és dializátum-mintavétel
Vérminták gyűjtése a ranolazin plazma- és dializátumkoncentrációjának értékeléséhez.
Más nevek:
  • Ranexa
  • PK mintavétel
Eljárás: QT intervallum
A QT-intervallum kiszámítása az alany részvétele során történik.
Más nevek:
  • Ranexa
  • QT intervallum számítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ranolazin farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 500 mg ranolazin dózissal
Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US-259-0123, HUM00051141

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Ranolazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel