Farmacocinetica della ranolazina orale monodose nei pazienti in emodialisi
13 settembre 2017 aggiornato da: Bruce A. Mueller, University of Michigan
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) spesso sviluppano complicanze cardiovascolari e le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in questa popolazione.
La capacità della ranolazina di trattare l'angina senza ridurre la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa la rende un'opzione importante per i pazienti con ESRD.
La clearance emodialitica della ranolazina non è nota.
È necessario uno studio di farmacocinetica a dose singola per caratterizzare la ranolazina e i suoi metaboliti nei pazienti con ESRD durante e dopo l'emodialisi.
I risultati dello studio proposto forniranno stime di dosaggio iniziali per uno studio farmacocinetico di follow-up a dosi multiple in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-74 anni
- Entro il 50% del peso corporeo ideale e superiore a 40 kg
- Malattia renale cronica (CKD) stadio 5 che riceve emodialisi di mantenimento per almeno 3 mesi
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata del rene nativo (GFR) < 10 mL/min
- Nessuna malattia concomitante o evidenza di infezione
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Intervallo QTc > 470 msec all'ecocardiogramma (ECG) ottenuto negli ultimi 6 mesi
- Farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT, principali inibitori della P-gp e induttori e inibitori del CYP3A4 inclusi: ciclosporina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, chinidina, dofetilide, sotalolo, amiodarone, eritromicina, tioridazina, ziprasidone, aloperidolo, trimetoprim/sulfametossazolo, ciprofloxacina, norfloxacina, levofloxacina, moxifloxacina
- Emoglobina pre-studio < 9,5 g/dL
- Albumina plasmatica < 2,5 g/dL
- Malattia epatica: escludere i soggetti con un punteggio Child Pugh di C o superiore
- Test di gravidanza positivo
- Allattamento al seno
- Allergia alla ranolazina
- Partecipare a un altro studio sperimentale
- Infezione da epatite B dovuta a requisiti di isolamento per dialisi
- Controllo instabile della pressione sanguigna
- Necessità di rimozione di routine di grandi quantità di liquidi durante la dialisi (> 4L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ranolazina
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono una dose singola di ranolazina e una sessione di emodialisi concomitante.
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Una singola dose di due compresse orali a rilascio prolungato di ranolazina da 500 mg
Altri nomi:
Campioni di sangue raccolti per valutare le concentrazioni di ranolazina nel plasma e nel dialisato.
Altri nomi:
Il calcolo di un intervallo QT verrà eseguito durante la partecipazione del soggetto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici della ranolazina
Lasso di tempo: Ore post-dose: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) con una dose di 500 mg di ranolazina
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Ore post-dose: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per dialisi
- Ranolazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-US-259-0123, HUM00051141
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