Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика перорального однократного приема ранолазина у пациентов, находящихся на гемодиализе

13 сентября 2017 г. обновлено: Bruce A. Mueller, University of Michigan
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) часто развиваются сердечно-сосудистые осложнения, и сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в этой популяции. Способность ранолазина лечить стенокардию без снижения частоты сердечных сокращений или артериального давления делает его важным вариантом для пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Клиренс ранолазина при гемодиализе неизвестен. Фармакокинетическое исследование однократной дозы необходимо для характеристики ранолазина и его метаболитов у пациентов с тХПН, находящихся на гемодиализе и вне его. Результаты предлагаемого исследования позволят оценить начальную дозировку для последующего фармакокинетического исследования с многократным введением в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-74 лет
  • В пределах 50% от идеальной массы тела и более 40 кг
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) 5 стадии, поддерживающий гемодиализ не менее 3 месяцев
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) нативной почки < 10 мл/мин
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний или признаков инфекции
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Интервал QTc > 470 мс на эхокардиограмме (ЭКГ), полученной в течение последних 6 мес.
  • Сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT, основные ингибиторы P-gp, а также индукторы и ингибиторы CYP3A4, включая: циклоспорин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, зверобой продырявленный, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир, саквинавир, хинидин, дофетилид, соталол, амиодарон, эритромицин, тиоридазин, зипразидон, галоперидол, триметоприм/сульфаметоксазол, ципрофлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин
  • Гемоглобин до исследования < 9,5 г/дл
  • Альбумин плазмы < 2,5 г/дл
  • Заболевание печени — исключить субъектов с оценкой C или выше по шкале Чайлд-Пью.
  • Положительный тест на беременность
  • Грудное вскармливание
  • Аллергия на ранолазин
  • Участие в другом исследовательском исследовании
  • Инфекция гепатита В из-за требований изоляции диализа
  • Нестабильный контроль артериального давления
  • Необходимость рутинного удаления большого количества жидкости во время диализа (> 4 л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранолазин
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие однократную дозу ранолазина и сопутствующий сеанс гемодиализа.
Лекарство: Ранолазин
Однократная доза двух пероральных таблеток ранолазина пролонгированного действия по 500 мг
Другие имена:
  • Ранекса
Процедура: Фармакокинетические пробы крови и диализата
Образцы крови, собранные для оценки концентрации ранолазина в плазме и диализате.
Другие имена:
  • Ранекса
  • Выборка ПК
Процедура: Интервал QT
Расчет интервала QT будет выполняться на протяжении всего участия субъекта.
Другие имена:
  • Ранекса
  • Расчет интервала QT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры ранолазина
Временное ограничение: Через несколько часов после приема: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) при приеме ранолазина в дозе 500 мг
Через несколько часов после приема: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-259-0123, HUM00051141

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться