Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för endos oralt ranolazin hos hemodialyspatienter

13 september 2017 uppdaterad av: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) utvecklar ofta kardiovaskulära komplikationer, och kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken i denna population. Ranolazins förmåga att behandla angina utan att minska hjärtfrekvensen eller blodtrycket gör det till ett viktigt alternativ för ESRD-patienter. Hemodialysclearance av ranolazin är okänd. En farmakokinetisk studie med engångsdos behövs för att karakterisera ranolazin och dess metaboliter hos ESRD-patienter på och utanför hemodialys. Resultaten av den föreslagna studien kommer att ge initiala doseringsuppskattningar för en uppföljande farmakokinetisk studie med flera doser i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-74 år
  • Inom 50 % av ideal kroppsvikt och mer än 40 kg
  • Kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5 som får underhållshemodialys i minst 3 månader
  • Naturlig njure uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 10 ml/min
  • Ingen samtidig sjukdom eller tecken på infektion
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • QTc-intervall > 470 msek vid ekokardiogram (EKG) erhållet under de senaste 6 månaderna
  • Samtidiga QT-förlängande läkemedel, viktiga P-gp-hämmare och CYP3A4-inducerare och -hämmare inklusive: ciklosporin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, johannesört, ketokonmynazol, ketokonmynazol, ketokonmynazol, itraconmynazole, itraconmynazol, itraconmynazol, itraconmynazol, itraconmynazol, indinavir, saquinavir, kinidin, dofetilid, sotalol, amiodaron, erytromycin, tioridazin, ziprasidon, haloperidol, trimetoprim/sulfametoxazol, ciprofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, moxifloxacin
  • Hemoglobin för studien < 9,5 g/dL
  • Plasmaalbumin < 2,5 g/dL
  • Leversjukdom - uteslut försökspersoner med ett Child Pugh-poäng på C eller högre
  • Positivt graviditetstest
  • Amning
  • Allergi mot ranolazin
  • Deltar i en annan undersökningsstudie
  • Hepatit B-infektion på grund av dialysisoleringskrav
  • Instabil blodtryckskontroll
  • Behov av rutinmässigt avlägsnande av stor vätska under dialys (> 4L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranolazin
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som får en engångsdos ranolazin och en samtidig hemodialyssession.
Läkemedel: Ranolazin
En engångsdos av två orala ranolazin-tabletter på 500 mg med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Ranexa
Procedur: Farmakokinetisk blod- och dialysatprovtagning
Blodprover togs för att bedöma plasma- och dialysatkoncentrationer av ranolazin.
Andra namn:
  • Ranexa
  • PK-provtagning
Procedur: QT-intervall
Beräkning av ett QT-intervall kommer att utföras under hela ämnets deltagande.
Andra namn:
  • Ranexa
  • QT-intervallberäkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för Ranolazin
Tidsram: Timmar efter dosering: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
Toppplasmakoncentration (Cmax) med en 500 mg dos ranolazin
Timmar efter dosering: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Första postat (Uppskatta)

16 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-US-259-0123, HUM00051141

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranolazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera