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Pharmakokinetik von oralem Ranolazin in Einzeldosis bei Hämodialysepatienten

13. September 2017 aktualisiert von: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) entwickeln häufig kardiovaskuläre Komplikationen, und kardiovaskuläre Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in dieser Population. Die Fähigkeit von Ranolazin, Angina zu behandeln, ohne die Herzfrequenz oder den Blutdruck zu senken, macht es zu einer wichtigen Option für ESRD-Patienten. Die Hämodialyse-Clearance von Ranolazin ist nicht bekannt. Eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie ist erforderlich, um Ranolazin und seine Metaboliten bei ESRD-Patienten mit und ohne Hämodialyse zu charakterisieren. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden anfängliche Dosierungsschätzungen für eine anschließende pharmakokinetische Mehrfachdosisstudie in dieser Population liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-74 Jahre
  • Innerhalb von 50 % des idealen Körpergewichts und über 40 kg
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 mit Erhaltungs-Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) der nativen Niere < 10 ml/min
  • Keine gleichzeitige Erkrankung oder Anzeichen einer Infektion
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • QTc-Intervall > 470 ms im Echokardiogramm (EKG), das innerhalb der letzten 6 Monate erhalten wurde
  • Begleitende QT-verlängernde Arzneimittel, wichtige P-gp-Inhibitoren und CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren, einschließlich: Cyclosporin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Chinidin, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron, Erythromycin, Thioridazin, Ziprasidon, Haloperidol, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Ciprofloxacin, Norfloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin
  • Hämoglobin vor der Studie < 9,5 g/dL
  • Plasmaalbumin < 2,5 g/dl
  • Lebererkrankung – schließen Sie Probanden mit einem Child-Pugh-Score von C oder höher aus
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillen
  • Allergie gegen Ranolazin
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Hepatitis-B-Infektion aufgrund der Anforderungen an die Dialyseisolation
  • Instabile Blutdruckkontrolle
  • Notwendigkeit einer routinemäßigen Entfernung großer Flüssigkeiten während der Dialyse (> 4 l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranolazin
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Einzeldosis Ranolazin und eine begleitende Hämodialysesitzung erhalten.
Arzneimittel: Ranolazin
Eine Einzeldosis von zwei oralen Ranolazin-Retardtabletten mit 500 mg
Andere Namen:
  • Ranexa
Verfahren: Pharmakokinetische Blut- und Dialysatprobenentnahme
Blutproben zur Beurteilung der Plasma- und Dialysatkonzentrationen von Ranolazin.
Andere Namen:
  • Ranexa
  • PK-Probenahme
Verfahren: QT-Intervall
Die Berechnung eines QT-Intervalls wird während der gesamten Teilnahme des Subjekts durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ranexa
  • Berechnung des QT-Intervalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Ranolazin
Zeitfenster: Stunden nach der Einnahme: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) bei einer Dosis von 500 mg Ranolazin
Stunden nach der Einnahme: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-259-0123, HUM00051141

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