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Pharmacocinétique de la ranolazine orale à dose unique chez les patients hémodialysés

13 septembre 2017 mis à jour par: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) développent souvent des complications cardiovasculaires, et les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès dans cette population. La capacité de la ranolazine à traiter l'angine de poitrine sans réduire la fréquence cardiaque ou la pression artérielle en fait une option importante pour les patients atteints d'IRT. La clairance de l'hémodialyse de la ranolazine est inconnue. Une étude pharmacocinétique à dose unique est nécessaire pour caractériser la ranolazine et ses métabolites chez les patients atteints d'IRT sous et hors hémodialyse. Les résultats de l'étude proposée fourniront des estimations de dosage initiales pour une étude pharmacocinétique de suivi à doses multiples dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-74 ans
  • Dans les 50 % du poids corporel idéal et supérieur à 40 kg
  • Insuffisance rénale chronique (IRC) stade 5 recevant une hémodialyse d'entretien pendant au moins 3 mois
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé pour le rein natif < 10 mL/min
  • Aucune maladie concomitante ou signe d'infection
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Intervalle QTc> 470 msec à l'échocardiogramme (ECG) obtenu au cours des 6 derniers mois
  • Médicaments concomitants allongeant l'intervalle QT, inhibiteurs majeurs de la P-gp et inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4, y compris : cyclosporine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, millepertuis, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, quinidine, dofétilide, sotalol, amiodarone, érythromycine, thioridazine, ziprasidone, halopéridol, triméthoprime/sulfaméthoxazole, ciprofloxacine, norfloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine
  • Hémoglobine pré-étude < 9,5 g/dL
  • Albumine plasmatique < 2,5 g/dL
  • Maladie du foie - exclure les sujets avec un score de Child Pugh de C ou plus
  • Test de grossesse positif
  • Allaitement maternel
  • Allergie à la ranolazine
  • Participer à une autre étude expérimentale
  • Infection par l'hépatite B due aux exigences d'isolement par dialyse
  • Contrôle instable de la tension artérielle
  • Nécessité d'une élimination systématique de liquide important pendant la dialyse (> 4L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranolazine
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une dose unique de ranolazine et une séance d'hémodialyse concomitante.
Médicament: Ranolazine
Une dose unique de deux comprimés oraux de ranolazine à libération prolongée de 500 mg
Autres noms:
  • Ranexa
Procédure: Prélèvement pharmacocinétique de sang et de dialysat
Échantillons sanguins prélevés pour évaluer les concentrations plasmatiques de ranolazine et de dialysat.
Autres noms:
  • Ranexa
  • Échantillonnage PC
Procédure: Intervalle QT
Le calcul d'un intervalle QT sera effectué tout au long de la participation du sujet.
Autres noms:
  • Ranexa
  • Calcul de l'intervalle QT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de la ranolazine
Délai: Heures après l'administration : 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
Concentration plasmatique maximale (Cmax) avec une dose de 500 mg de ranolazine
Heures après l'administration : 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-US-259-0123, HUM00051141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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