Oraalisen ranolatsiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka hemodialyysipotilailla
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) -potilaille kehittyy usein sydän- ja verisuonikomplikaatioita, ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy tässä populaatiossa.
Ranolatsiinin kyky hoitaa rasitusrintakipua alentamatta sykettä tai verenpainetta tekee siitä tärkeän vaihtoehdon ESRD-potilaille.
Ranolatsiinin hemodialyysipuhdistumaa ei tunneta.
Yksinkertaisen annoksen farmakokineettinen tutkimus tarvitaan ranolatsiinin ja sen metaboliittien karakterisoimiseksi ESRD-potilailla hemodialyysin aikana ja sen ulkopuolella.
Ehdotetun tutkimuksen tulokset tarjoavat alustavat annostusarviot moniannosten farmakokineettistä seurantatutkimusta varten tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-74 vuotiaita
- 50 % sisällä ihannepainosta ja yli 40 kg
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 5, joka saa hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- Alkuperäisen munuaisen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 10 ml/min
- Ei samanaikaista sairautta tai merkkejä infektiosta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- QTc-aika > 470 ms EKG:ssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikaiset QT-aikaa pidentävät lääkkeet, tärkeimmät P-gp:n estäjät ja CYP3A4:n indusoijat ja estäjät, mukaan lukien: siklosporiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma, ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefaritsodonivirsiini, neklaviratsodonivirsiini, indinaviiri, sakinaviiri, kinidiini, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni, erytromysiini, tioridatsiini, tsiprasidoni, haloperidoli, trimetopriimi/sulfametoksatsoli, siprofloksasiini, norfloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini
- Tutkimusta edeltävä hemoglobiini < 9,5 g/dl
- Plasman albumiini < 2,5 g/dl
- Maksasairaus – sulje pois koehenkilöt, joiden Child Pugh -pistemäärä on C tai korkeampi
- Positiivinen raskaustesti
- Imetys
- Allergia ranolatsiinille
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Hepatiitti B -infektio johtuu dialyysieristysvaatimuksista
- Epävakaa verenpaineen hallinta
- Tarve rutiininomaiseen suuren nesteen poistoon dialyysin aikana (> 4L)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranolatsiini
Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, jotka saavat kerta-annoksen ranolatsiinia ja samanaikaista hemodialyysihoitoa.
|
Kerta-annos kahdesta suun kautta otettavasta 500 mg:n depottablettista ranolatsiinia
Muut nimet:
Verinäytteet kerättiin ranolatsiiniplasman ja dialysaattipitoisuuksien arvioimiseksi.
Muut nimet:
QT-ajan laskeminen suoritetaan koko koehenkilön osallistumisen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranolatsiinin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Tuntia annoksen jälkeen: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) 500 mg:n ranolatsiiniannoksella
|
Tuntia annoksen jälkeen: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkanavan salpaajat
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Dialyysiratkaisut
- Ranolatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-US-259-0123, HUM00051141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .