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Farmacocinética da Ranolazina Oral em Dose Única em Pacientes em Hemodiálise

13 de setembro de 2017 atualizado por: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) freqüentemente desenvolvem complicações cardiovasculares, e a doença cardiovascular é a principal causa de morte nessa população. A capacidade da ranolazina de tratar a angina sem reduzir a frequência cardíaca ou a pressão arterial a torna uma opção importante para pacientes com insuficiência renal terminal. A depuração da ranolazina por hemodiálise é desconhecida. Um estudo farmacocinético de dose única é necessário para caracterizar a ranolazina e seus metabólitos em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise e fora dela. Os resultados do estudo proposto fornecerão estimativas iniciais de dosagem para um estudo farmacocinético de dose múltipla de acompanhamento nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-74 anos de idade
  • Dentro de 50% do peso corporal ideal e superior a 40 kg
  • Doença renal crônica (DRC) estágio 5 recebendo hemodiálise de manutenção por pelo menos 3 meses
  • Rim nativo taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 10 mL/min
  • Nenhuma doença concomitante ou evidência de infecção
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Intervalo QTc > 470 ms no ecocardiograma (ECG) obtido nos últimos 6 meses
  • Medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT, principais inibidores da gp-P e indutores e inibidores do CYP3A4, incluindo: ciclosporina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, erva de São João, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, quinidina, dofetilida, sotalol, amiodarona, eritromicina, tioridazina, ziprasidona, haloperidol, trimetoprima/sulfametoxazol, ciprofloxacina, norfloxacina, levofloxacina, moxifloxacina
  • Hemoglobina pré-estudo < 9,5 g/dL
  • Albumina plasmática < 2,5 g/dL
  • Doença hepática - exclua indivíduos com pontuação C ou superior em Child Pugh
  • teste de gravidez positivo
  • Amamentação
  • Alergia a ranolazina
  • Participar de outro estudo investigacional
  • Infecção por hepatite B devido a requisitos de isolamento de diálise
  • Controle instável da pressão arterial
  • Necessidade de remoção rotineira de grandes fluidos durante a diálise (> 4L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranolazina
Pacientes com doença renal terminal recebendo uma dose única de ranolazina e uma sessão de hemodiálise concomitante.
Medicamento: Ranolazina
Uma dose única de dois comprimidos orais de liberação prolongada de 500 mg de ranolazina
Outros nomes:
  • Ranexa
Procedimento: Amostragem Farmacocinética de Sangue e Dialisato
Amostras de sangue coletadas para avaliar as concentrações plasmáticas de ranolazina e dialisato.
Outros nomes:
  • Ranexa
  • Amostragem PK
Procedimento: Intervalo QT
O cálculo de um intervalo QT será realizado durante a participação do sujeito.
Outros nomes:
  • Ranexa
  • Cálculo do intervalo QT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Farmacocinéticos da Ranolazina
Prazo: Nas horas pós-dose: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
Concentração plasmática máxima (Cmax) com uma dose de 500 mg de ranolazina
Nas horas pós-dose: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-259-0123, HUM00051141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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