Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af enkeltdosis oral ranolazin hos hæmodialysepatienter

13. september 2017 opdateret af: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) udvikler ofte kardiovaskulære komplikationer, og kardiovaskulær sygdom er den hyppigste dødsårsag i denne population. Ranolazins evne til at behandle angina uden at reducere hjertefrekvens eller blodtryk gør det til en vigtig mulighed for ESRD-patienter. Hæmodialyseclearancen af ​​ranolazin er ukendt. En enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse er nødvendig for at karakterisere ranolazin og dets metabolitter hos ESRD-patienter på og uden for hæmodialyse. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give indledende doseringsestimater for en opfølgende, multidosis farmakokinetisk undersøgelse i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-74 år
  • Inden for 50 % af den ideelle kropsvægt og mere end 40 kg
  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Native nyre estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 10 ml/min
  • Ingen samtidig sygdom eller tegn på infektion
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • QTc-interval > 470 msek ved ekkokardiogram (EKG) opnået inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig QT-forlængende medicin, store P-gp-hæmmere og CYP3A4-inducere og -hæmmere, herunder: cyclosporin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, perikon, ketoconmynazol, ketoconmynazol, clazriodthron, vironazol, itraconmynazol, ketoconmynazol, itraconmynazole indinavir, saquinavir, quinidin, dofetilid, sotalol, amiodaron, erythromycin, thioridazin, ziprasidon, haloperidol, trimethoprim/sulfamethoxazol, ciprofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, moxifloxacin
  • Hæmoglobin før undersøgelse < 9,5 g/dL
  • Plasmaalbumin < 2,5 g/dL
  • Leversygdom - udeluk forsøgspersoner med en Child Pugh-score på C eller højere
  • Positiv graviditetstest
  • Amning
  • Allergi over for ranolazin
  • Deltager i en anden undersøgelse
  • Hepatitis B-infektion på grund af dialyseisolationskrav
  • Ustabil blodtrykskontrol
  • Behov for rutinemæssig fjernelse af stor væske under dialyse (> 4L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranolazin
Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der får en enkelt dosis ranolazin og en samtidig hæmodialysesession.
Medicin: Ranolazin
En enkelt dosis af to orale ranolazin-tabletter på 500 mg med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Ranexa
Procedure: Farmakokinetisk blod- og dialysatprøvetagning
Blodprøver indsamlet for at vurdere ranolazin-plasma- og dialysatkoncentrationer.
Andre navne:
  • Ranexa
  • PK prøveudtagning
Procedure: QT interval
Beregning af et QT-interval vil blive udført under hele fagets deltagelse.
Andre navne:
  • Ranexa
  • QT interval beregning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for Ranolazin
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) med en 500 mg dosis ranolazin
Timer efter dosis: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-259-0123, HUM00051141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner