Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej ranolazyny u pacjentów hemodializowanych

13 września 2017 zaktualizowane przez: Bruce A. Mueller, University of Michigan
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) często rozwijają się powikłania sercowo-naczyniowe, a choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów w tej populacji. Zdolność ranolazyny do leczenia dusznicy bolesnej bez zmniejszania częstości akcji serca lub ciśnienia krwi sprawia, że ​​jest to ważna opcja dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Klirens hemodializacyjny ranolazyny jest nieznany. Konieczne jest przeprowadzenie badania farmakokinetycznego z pojedynczą dawką w celu scharakteryzowania ranolazyny i jej metabolitów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie i po niej. Wyniki proponowanego badania dostarczą wstępnych szacunkowych dawek do dalszego badania farmakokinetycznego z wielokrotnymi dawkami w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-74 lata
  • W granicach 50% idealnej masy ciała i powyżej 40 kg
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) stadium 5 poddawana hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące
  • Oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) natywnej nerki < 10 ml/min
  • Brak współistniejącej choroby lub dowodów infekcji
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odstęp QTc > 470 ms w badaniu echokardiograficznym (EKG) uzyskanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, głównych inhibitorów P-gp oraz induktorów i inhibitorów CYP3A4, w tym: cyklosporyna, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca, ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir, sakwinawir, chinidyna, dofetylid, sotalol, amiodaron, erytromycyna, tiorydazyna, zyprazydon, haloperidol, trimetoprim/sulfametoksazol, cyprofloksacyna, norfloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna
  • Hemoglobina przed badaniem < 9,5 g/dl
  • Albumina osocza < 2,5 g/dl
  • Choroby wątroby — należy wykluczyć osoby z wynikiem C lub wyższym w skali Childa-Pugha
  • Pozytywny test ciążowy
  • Karmienie piersią
  • Alergia na ranolazynę
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z powodu wymagań izolacji dializacyjnej
  • Niestabilna kontrola ciśnienia krwi
  • Konieczność rutynowego usuwania dużych ilości płynów podczas dializy (> 4 l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranolazyna
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujący pojedynczą dawkę ranolazyny i jednocześnie poddawani hemodializie.
Lek: Ranolazyna
Pojedyncza dawka dwóch doustnych tabletek ranolazyny o przedłużonym uwalnianiu 500 mg
Inne nazwy:
  • Ranexa
Procedura: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi i dializatu
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężeń ranolazyny w osoczu i dializatu.
Inne nazwy:
  • Ranexa
  • Pobieranie próbek PK
Procedura: Odstęp QT
Obliczanie odstępu QT będzie wykonywane przez cały czas uczestnictwa pacjenta.
Inne nazwy:
  • Ranexa
  • Obliczanie odstępu QT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne ranolazyny
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) przy dawce 500 mg ranolazyny
Godziny po podaniu: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-259-0123, HUM00051141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj