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Farmacocinética de ranolazina oral en dosis única en pacientes en hemodiálisis

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) a menudo desarrollan complicaciones cardiovasculares, y la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en esta población. La capacidad de la ranolazina para tratar la angina sin reducir la frecuencia cardíaca o la presión arterial la convierte en una opción importante para los pacientes con ESRD. Se desconoce el aclaramiento por hemodiálisis de la ranolazina. Se necesita un estudio farmacocinético de dosis única para caracterizar la ranolazina y sus metabolitos en pacientes con ESRD con y sin hemodiálisis. Los resultados del estudio propuesto proporcionarán estimaciones de dosis iniciales para un estudio farmacocinético de dosis múltiples de seguimiento en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-74 años de edad
  • Dentro del 50% del peso corporal ideal y más de 40 kg
  • Enfermedad renal crónica (ERC) estadio 5 que recibe hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de riñón nativo < 10 ml/min
  • Sin enfermedad concurrente o evidencia de infección.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Intervalo QTc > 470 ms en ecocardiograma (ECG) obtenido en los últimos 6 meses
  • Medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT, inhibidores principales de la gp-P e inductores e inhibidores de CYP3A4, incluidos: ciclosporina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, quinidina, dofetilida, sotalol, amiodarona, eritromicina, tioridazina, ziprasidona, haloperidol, trimetoprima/sulfametoxazol, ciprofloxacina, norfloxacina, levofloxacina, moxifloxacina
  • Hemoglobina previa al estudio < 9,5 g/dL
  • Albúmina plasmática < 2,5 g/dL
  • Enfermedad hepática: excluir sujetos con una puntuación de Child Pugh de C o superior
  • prueba de embarazo positiva
  • Amamantamiento
  • Alergia a la ranolazina
  • Participar en otro estudio de investigación
  • Infección por hepatitis B debido a requisitos de aislamiento de diálisis
  • Control inestable de la presión arterial.
  • Necesidad de extracción rutinaria de grandes cantidades de líquido durante la diálisis (> 4 l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranolazina
Pacientes con enfermedad renal terminal que reciben una dosis única de ranolazina y una sesión de hemodiálisis concomitante.
Droga: Ranolazina
Una dosis única de dos comprimidos orales de ranolazina de liberación prolongada de 500 mg
Otros nombres:
  • Ranexa
Procedimiento: Muestreo farmacocinético de sangre y dializado
Muestras de sangre recolectadas para evaluar las concentraciones de ranolazina en plasma y dializado.
Otros nombres:
  • Ranexa
  • Muestreo PK
Procedimiento: Intervalo QT
El cálculo de un intervalo QT se realizará a lo largo de la participación del sujeto.
Otros nombres:
  • Ranexa
  • Cálculo del intervalo QT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de ranolazina
Periodo de tiempo: Horas post-dosis: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65
Concentración plasmática máxima (Cmax) con una dosis de 500 mg de ranolazina
Horas post-dosis: 0, 2, 4, 8, 12, 15, 18, 20, 22, 23, 26, 30, 65

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-US-259-0123, HUM00051141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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