血液透析患者单剂量口服雷诺嗪的药代动力学
2017年9月13日 更新者：Bruce A. Mueller、University of Michigan
终末期肾病 (ESRD) 患者经常出现心血管并发症，而心血管疾病是该人群死亡的主要原因。
Ranolazine 在不降低心率或血压的情况下治疗心绞痛的能力使其成为 ESRD 患者的重要选择。
雷诺嗪的血液透析清除率未知。
需要进行单剂量药代动力学研究来表征接受和不接受血液透析的 ESRD 患者中的雷诺嗪及其代谢物。
拟议研究的结果将为该人群的后续多剂量药代动力学研究提供初始剂量估计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-74岁
- 理想体重的50%以内且大于40公斤
- 接受维持性血液透析至少 3 个月的慢性肾脏病 (CKD) 5 期
- 自体肾估计肾小球滤过率 (GFR) < 10 mL/min
- 无并发疾病或感染证据
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 最近 6 个月内获得的超声心动图 (ECG) QTc 间期 > 470 毫秒
- 伴随的 QT 延长药物、主要 P-gp 抑制剂和 CYP3A4 诱导剂和抑制剂包括：环孢素、利福平、利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、圣约翰草、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、奎尼丁、多非利特、索他洛尔、胺碘酮、红霉素、硫利达嗪、齐拉西酮、氟哌啶醇、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑、环丙沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星
- 研究前血红蛋白 < 9.5 g/dL
- 血浆白蛋白 < 2.5 g/dL
- 肝病——排除 Child Pugh 评分为 C 或更高的受试者
- 妊娠试验阳性
- 哺乳
- 对雷诺嗪过敏
- 参与另一项调查研究
- 由于透析隔离要求导致的乙型肝炎感染
- 血压控制不稳定
- 透析期间需要常规去除大量液体（> 4L）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷诺嗪
接受单剂量雷诺嗪和伴随血液透析治疗的终末期肾病患者。
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单次口服雷诺嗪缓释片500毫克两片
其他名称：
收集血样以评估雷诺嗪血浆和透析液浓度。
其他名称：
QT 间期的计算将在整个受试者参与过程中进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷诺嗪的药代动力学参数
大体时间：给药后数小时：0、2、4、8、12、15、18、20、22、23、26、30、65
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500 mg 剂量雷诺嗪的血浆峰浓度 (Cmax)
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给药后数小时：0、2、4、8、12、15、18、20、22、23、26、30、65
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bruce A Mueller, PharmD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月14日
首次发布 (估计)
2011年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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