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再発または難治性のB細胞悪性腫瘍（多発性骨髄腫、B細胞リンパ腫、または形質細胞白血病（PCL））におけるSNS01-Tの安全性と忍容性の研究

2014年9月9日 更新者：Senesco Technologies, Inc.

再発性または難治性 B 細胞性悪性腫瘍患者における静脈内注入による SNS01-T 投与の安全性と忍容性を評価するための第 1/2 相非盲検、複数回投与、用量漸増試験

この研究の目的は、SNS01-T が、さまざまな用量で静脈内注入によって投与された場合に、再発または難治性の多発性骨髄腫、B 細胞リンパ腫、または形質細胞白血病の患者にどの程度許容されるかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、SNS01-T の安全性と忍容性をテストすることです。 再発または難治性の多発性骨髄腫、形質細胞白血病、またはB細胞リンパ腫の患者の最初のグループには、比較的低用量が投与されます。 許容される場合、2 番目のグループはより高い用量を受け取ります。 2 番目のグループが許容できる場合は、3 番目のグループ、次に 4 番目のグループがより多くの用量を投与されます。 治療関連の有害事象（副作用）、バイタルサインの変化、身体検査、検査値を監視します。 患者は 6 週間、週 2 回の注入を受け、その後、毎月 6 か月間追跡されます。 二次的な目的は、SNS01-T が多発性骨髄腫、B 細胞性リンパ腫、形質細胞性白血病の有効な治療法であるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolf Cancer Center
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Unversity of Cape Town - Groote Schuur Hospital
      • Pretoria、南アフリカ
        • Pretoria East Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. B細胞リンパ腫患者は、診断が組織学的に確認されている必要があります。 形質細胞性白血病 (PCL) 患者は、末梢 WBC の 20% を超える末梢クローン形質細胞および 2 x 109/L を超える必要があります。 多発性骨髄腫および PCL 患者は、次の IMWG 基準の 3 つすべてを満たして診断されている必要があります。

    • クローン骨髄形質細胞 >10%
    • -血清および/または尿中Mタンパク質の存在、または存在しない場合はカッパまたはラムダ血清FLCは、異常なカッパ対ラムダ比（<0.26または> 1.65）を伴う> 10 mg / dlでなければなりません

    • 根底にある形質細胞増殖性疾患、具体的には以下の1つ以上に起因する可能性のある末端器官の損傷の証拠：

      • 高カルシウム血症：血清カルシウム >11.5 mg/100 mL
      • 腎不全：血清クレアチニン＞2mg/dL
      • 貧血: 正常色素性、ヘモグロビン値 > 2 g/100 mL の正常下限を下回る正球性、またはヘモグロビン値 < 10 g/100 mL
      • 骨病変：溶解性病変、重度の骨減少症、または病的骨折

  2. B 細胞リンパ腫患者は、少なくとも 2 つの直交する次元で反応を正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。 多発性骨髄腫患者は、以下によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

    • -血清Mタンパク質≥0.5g / dLまたは尿Mタンパク質≥200 mg / 24時間 タンパク質電気泳動による
    • 血清と尿のどちらの M タンパクも上記の基準を満たさない場合、カッパまたはラムダの血清 FLC は 10 mg/dL 以上で、カッパとラムダの比が異常 (<0.26 または >1.65) でなければなりません (血​​清 FLC は患者にのみ使用する必要があります)。測定可能な血清または尿中の M タンパクスパイクなし。)
    • 上記の基準のいずれも満たされていない場合は、X線撮影（CT、PET、またはMRI）または直接測定によって測定可能な形質細胞腫の存在。
  3. -2つ以上の以前の治療ラインの後に再発または難治性の疾患があり、それぞれが単一または複数のレジメンで構成されていた可能性があります。 治験責任医師は、SNS01-T 臨床試験を検討する前に、患者が標準治療の恩恵を受けていることを確認します。
  4. -最後の治療から少なくとも2週間経過しており、以前の治療の急性毒性から回復している
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
  6. 少なくとも3か月の平均余命がある
  7. -18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  8. -出産の可能性のある女性と男性の場合、投与前の少なくとも4週間は効果的な避妊方法を使用しており、研究中、および研究完了後少なくとも4週間はそのような方法を使用し続けることに同意しています
  9. -出産の可能性のある女性の場合、SNS01-T療法の開始前24時間以内に血清妊娠検査が陰性である
  10. -好中球の絶対数が1,000 / mm3を超えている
  11. 血小板数が75,000/mm3を超える
  12. 総ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満であること
  13. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の 3 倍未満である
  14. -血清クレアチニンが正常上限の3倍以下である
  15. ヘモグロビン≧8.0 g/dL

除外基準:

  1. 非分泌性骨髄腫の存在がある
  2. 病気が急速に進行していない限り、濾胞性リンパ腫などの無痛性リンパ腫がある
  3. 腎透析が必要
  4. New York Heart AssociationのクラスIII～IVの心不全分類を持っている
  5. 中枢神経系または軟髄膜疾患がある
  6. 活動性感染症または深刻な併存疾患がある
  7. -他の同時抗がん剤または治療を受けている
  8. -他の同時治験療法を受けているか、スクリーニングから4週間以内に治験療法を受けているか、既知の場合は5半減期のいずれか短い方
  9. 平均余命を延ばすことが知られている利用可能な他の標準治療を受ける資格がある
  10. 20mg以下のプレドニゾンに相当しない限り、現在ステロイドを受けている
  11. -SNS01-Tによる治療の前後2日以内にヘパリン治療を受けている、または受けたことがある
  12. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
0.0125mg/kg
生物学的：SNS01-T
0.05mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.2mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.375mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.0125mg/kg 週2回×6週間
実験的：コホート 2
0.05mg/kg
生物学的：SNS01-T
0.05mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.2mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.375mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.0125mg/kg 週2回×6週間
実験的：コホート3
0.2mg/kg
生物学的：SNS01-T
0.05mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.2mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.375mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.0125mg/kg 週2回×6週間
実験的：コホート4
0.375mg/kg
生物学的：SNS01-T
0.05mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.2mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.375mg/kg 週2回×6週間
生物学的：SNS01-T
0.0125mg/kg 週2回×6週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：第6週
安全性と忍容性は、治療に関連する有害事象の頻度、重症度、期間、バイタルサインの変化、身体検査、臨床検査値によって評価されます
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態のプロファイル
時間枠：投与前0.5時間および投与後0.5、2、6および24時間
Cmax、曲線下面積、Tmax。 1、3、6、10、14、18週目に実施
投与前0.5時間および投与後0.5、2、6および24時間
腫瘍反応を調べる
時間枠：3 週目と 6 週目、および 24 週間のフォローアップ期間中は毎月
骨髄腫および形質細胞性白血病の IMWG 基準、M タンパク質の変化など。リンパ腫反応基準、B 細胞リンパ腫の CT/PET スキャン
3 週目と 6 週目、および 24 週間のフォローアップ期間中は毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Senesco Technologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John A Lust, MD, PhD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNS01-T-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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