SNS01-T:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus uusiutuneissa tai refraktorisissa B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa (multippeli myelooma, B-solulymfooma tai plasmasoluleukemia (PCL))

Sisällyttämiskriteerit:

1. B-solulymfoomapotilaiden diagnoosin on täytynyt vahvistaa histologisesti. Plasmasoluleukemiaa (PCL) sairastavilla potilailla on oltava perifeerisiä klonaalisia plasmasoluja > 20 % ääreisvalkosoluista ja > 2 x 109/l. Multippeli myelooma- ja PCL-potilaiden on täytynyt olla diagnosoitu, kun he ovat täyttäneet kaikki kolme seuraavaa IMWG-kriteeriä:

   • Klonaaliset luuytimen plasmasolut > 10 %
   • Seerumin ja/tai virtsan M-proteiinin tai, jos sitä ei ole, kappa- tai lambda-seerumin FLC:n on oltava > 10 mg/dl, johon liittyy epänormaali kappa-lamda-suhde (<0,26 tai >1,65)

   • Todisteet pääteelinten vaurioista, jotka voidaan katsoa johtuvan taustalla olevasta plasmasolujen lisääntymishäiriöstä, erityisesti yksi tai useampi seuraavista:

     • Hyperkalsemia: seerumin kalsium > 11,5 mg/100 ml
     • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
     • Anemia: normokrominen, normosyyttinen hemoglobiiniarvo >2 g/100 ml normaalin alarajan alapuolella tai hemoglobiiniarvo <10 g/100 ml
     • Luuvauriot: lyyttiset leesiot, vaikea osteopenia tai patologiset murtumat

2. B-solulymfoomapotilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka vaste voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa kohtisuorassa ulottuvuudessa. Multippeli myeloomapotilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Seerumin M-proteiini ≥0,5g/dl tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia proteiinielektroforeesilla
   • Jos seerumin tai virtsan M-proteiini ei täytä yllä olevia kriteerejä, kappa- tai lambda-seerumin FLC:n on oltava ≥10 mg/dl, johon liittyy epänormaali kappa-lamda-suhde (<0,26 tai >1,65) (Seerumin FLC:tä tulee käyttää vain potilaille ilman mitattavissa olevaa seerumin tai virtsan M-proteiinipiikkiä.)
   • Jos kumpikaan yllä olevista kriteereistä ei täyty, plasmasytoomien läsnäolo, joka on mitattavissa radiografisesti (CT, PET tai MRI) tai suoralla mittauksella.
3. Sinulla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus kahden tai useamman aikaisemman hoitojakson jälkeen, joista kukin on saattanut koostua joko yhdestä tai useammasta hoito-ohjelmasta. Tutkijat varmistavat, että potilaat ovat hyötyneet tavanomaisista hoidoista, ennen kuin he harkitsevat kliinistä SNS01-T-tutkimusta.
4. Ole vähintään 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja olet toipunut aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
5. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–2
6. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
7. Ole vähintään 18-vuotias ja valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet ovat käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 4 viikon ajan ennen annoksen antamista ja suostuvat jatkamaan tällaisten menetelmien käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on annettava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen SNS01-T-hoidon aloittamista
10. Sinulla on absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3
11. Verihiutaleiden määrä > 75 000/mm3
12. Kokonaisbilirubiini on alle 2,0 mg/dl
13. Niillä on aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi < 3 kertaa normaalin yläraja
14. Seerumin kreatiniini on ≤3 kertaa normaalin yläraja
15. Hemoglobiini on ≥8,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ei-sekretiivinen myelooma
2. Onko sinulla indolentti lymfooma, kuten follikulaarinen lymfooma, ellei tauti etene nopeasti
3. Vaatii munuaisdialyysin
4. Onko New York Heart Associationin luokka III-IV sydämen vajaatoimintaluokitus
5. Onko sinulla keskushermostosairaus tai leptomeningeaalinen sairaus
6. Sinulla on aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen sairaus
7. Saat samanaikaisesti muita syöpälääkkeitä tai hoitoja
8. olet saanut muita samanaikaisia ​​tutkimushoitoja tai olet saanut tutkimushoitoja 4 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 puoliintumisajan kuluessa, jos tiedossa, sen mukaan kumpi on lyhyempi
9. Ole oikeutettu saamaan mitä tahansa muuta saatavilla olevaa standardihoitoa, jonka tiedetään pidentävän elinikää
10. Saat tällä hetkellä steroideja, ellei se vastaa 20 mg prednisonia tai vähemmän
11. Saat tai olet saanut hepariinia terapeuttisesti kahden päivän sisällä ennen ja jälkeen SNS01-T-hoidon
12. Ole raskaana tai imetä