Étude d'innocuité et de tolérabilité du SNS01-T dans les tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires (myélome multiple, lymphome à cellules B ou leucémie à cellules plasmatiques (PCL)

Critère d'intégration:

1. Les patients atteints de lymphome à cellules B doivent avoir eu leur diagnostic confirmé histologiquement. Les patients atteints de leucémie à plasmocytes (PCL) doivent avoir des plasmocytes clonaux périphériques > 20 % des globules blancs périphériques et > 2 x 109/L. Les patients atteints de myélome multiple et de PCL doivent avoir été diagnostiqués en répondant aux trois critères IMWG suivants :

   • Cellules plasmatiques clonales de la moelle osseuse> 10%
   • Présence de protéine M sérique et/ou urinaire ou, si absente, kappa ou lambda sérique FLC doit être > 10 mg/dl accompagné d'un rapport kappa sur lambda anormal (<0,26 ou >1,65)

   • Preuve de lésions des organes cibles pouvant être attribuées au trouble prolifératif des plasmocytes sous-jacent, en particulier à un ou plusieurs des éléments suivants :

     • Hypercalcémie : calcium sérique > 11,5 mg/100 mL
     • Insuffisance rénale : créatinine sérique > 2mg/dL
     • Anémie : normochrome, normocytaire avec une valeur d'hémoglobine > 2 g/100 ml inférieure à la limite inférieure de la normale ou une valeur d'hémoglobine < 10 g/100 ml
     • Lésions osseuses : lésions lytiques, ostéopénie sévère ou fractures pathologiques

2. Les patients atteints de lymphome à cellules B doivent avoir une maladie mesurable définie comme au moins une lésion dont la réponse peut être mesurée avec précision dans au moins deux dimensions perpendiculaires. Les patients atteints de myélome multiple doivent avoir une maladie mesurable définie par les éléments suivants :

   • Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL ou protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures par électrophorèse des protéines
   • Si ni la protéine M sérique ni urinaire ne répondent aux critères ci-dessus, la FLC sérique kappa ou lambda doit être ≥ 10 mg/dL accompagnée d'un rapport kappa/lambda anormal (< 0,26 ou > 1,65) (la FLC sérique ne doit être utilisée que pour les patients sans pic mesurable de protéine M sérique ou urinaire.)
   • Si aucun des critères ci-dessus n'est rempli, la présence de plasmocytomes mesurables par radiographie (scanner, TEP ou IRM) ou par mesure directe.
3. Avoir une maladie récidivante ou réfractaire après deux ou plusieurs lignes de traitement antérieures, chacune pouvant avoir consisté en un ou plusieurs régimes. Les investigateurs s'assureront que les patients ont bénéficié des traitements standards avant d'envisager l'essai clinique SNS01-T.
4. Être au moins 2 semaines après le dernier traitement et avoir récupéré des toxicités aiguës des traitements antérieurs
5. Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
6. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
7. Avoir ≥ 18 ans et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit
8. Pour les femmes et les hommes en âge de procréer, ont utilisé des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins 4 semaines avant l'administration et acceptent de continuer à utiliser ces méthodes pendant l'étude, et pendant au moins 4 semaines après la fin de l'étude
9. Pour les femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 24 heures précédant le début du traitement par SNS01-T
10. Avoir un nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm3
11. Avoir une numération plaquettaire > 75 000/mm3
12. Avoir une bilirubine totale <2,0 mg/dL
13. Avoir de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase < 3 fois la limite supérieure de la normale
14. Avoir une créatinine sérique ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
15. Avoir une hémoglobine ≥ 8,0 g/dL

Critère d'exclusion:

1. Avoir la présence d'un myélome non sécrétoire
2. Avoir un lymphome indolent tel qu'un lymphome folliculaire à moins que la maladie ne progresse rapidement
3. Nécessite une dialyse rénale
4. Avoir la classification d'insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association
5. Avoir une maladie du SNC ou une leptoméningée
6. Avoir une infection active ou une condition médicale comorbide grave
7. Recevoir d'autres agents ou traitements anticancéreux concomitants
8. Recevoir d'autres traitements expérimentaux concomitants ou avoir reçu des traitements expérimentaux dans les 4 semaines suivant le dépistage ou 5 demi-vies, si elles sont connues, selon la plus courte
9. Être admissible à recevoir tout autre traitement standard disponible connu pour prolonger l'espérance de vie
10. Recevoir actuellement des stéroïdes à moins qu'ils ne soient équivalents à 20 mg de prednisone ou moins
11. Recevoir ou avoir reçu de l'héparine à des fins thérapeutiques dans les deux jours avant et après le traitement par SNS01-T
12. Être enceinte ou allaiter