Estudio de seguridad y tolerabilidad de SNS01-T en neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias (mieloma múltiple, linfoma de células B o leucemia de células plasmáticas (PCL)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con linfoma de células B deben haber tenido su diagnóstico confirmado histológicamente. Los pacientes con leucemia de células plasmáticas (PCL, por sus siglas en inglés) deben tener células plasmáticas clonales periféricas >20 % de los WBC periféricos y >2 x 109/L. Los pacientes con mieloma múltiple y LCP deben haber sido diagnosticados al cumplir los tres criterios siguientes del IMWG:

   • Células plasmáticas clonales de médula ósea >10%
   • La presencia de proteína M sérica y/o urinaria o, en su defecto, de FLC sérica kappa o lambda debe ser > 10 mg/dl acompañada de una relación kappa/lambda anormal (<0,26 o >1,65)

   • Evidencia de daño de órgano diana que puede atribuirse al trastorno proliferativo de células plasmáticas subyacente, específicamente, uno o más de los siguientes:

     • Hipercalcemia: calcio sérico >11,5 mg/100 ml
     • Insuficiencia renal: creatinina sérica >2mg/dL
     • Anemia: normocrómica, normocítica con un valor de hemoglobina >2 g/100 mL por debajo del límite inferior de la normalidad o un valor de hemoglobina <10 g/100 mL
     • Lesiones óseas: lesiones líticas, osteopenia severa o fracturas patológicas

2. Los pacientes con linfoma de células B deben tener una enfermedad medible definida como al menos una lesión cuya respuesta pueda medirse con precisión en al menos dos dimensiones perpendiculares. Los pacientes con mieloma múltiple deben tener una enfermedad medible definida por lo siguiente:

   • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL o proteína M urinaria ≥ 200 mg/24 horas por electroforesis de proteínas
   • Si ni la proteína M sérica ni la urinaria cumplen los criterios anteriores, entonces la FLC sérica kappa o lambda debe ser ≥10 mg/dl acompañada de una relación kappa a lambda anormal (<0,26 o >1,65) (la FLC sérica solo debe usarse para pacientes sin un pico medible de proteína M en suero u orina).
   • Si no se cumple ninguno de los criterios anteriores, la presencia de plasmacitomas medibles radiográficamente (CT, PET o MRI) o por medición directa.
3. Tienen enfermedad recidivante o refractaria después de dos o más líneas de tratamiento previas, cada una de las cuales puede haber consistido en regímenes únicos o múltiples. Los investigadores se asegurarán de que los pacientes se hayan beneficiado de los tratamientos estándar antes de considerar el ensayo clínico SNS01-T.
4. Estar al menos 2 semanas después de la última terapia y haberse recuperado de las toxicidades agudas de terapias anteriores
5. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
6. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. Tener ≥18 años de edad y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
8. Para mujeres y hombres en edad fértil, han usado métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de la dosificación y aceptan continuar usando dichos métodos durante el estudio, y durante al menos 4 semanas después de completar el estudio.
9. Para mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas antes del inicio de la terapia SNS01-T
10. Tener un recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm3
11. Tener un recuento de plaquetas >75.000/mm3
12. Tener bilirrubina total <2.0 mg/dL
13. Tener aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa <3 veces el límite superior de lo normal
14. Tener creatinina sérica ≤3 veces el límite superior de lo normal
15. Tener hemoglobina ≥8.0 g/dL

Criterio de exclusión:

1. Tener presencia de mieloma no secretor
2. Tiene un linfoma indolente, como el linfoma folicular, a menos que la enfermedad progrese rápidamente.
3. Requiere diálisis renal
4. Tener clasificación de insuficiencia cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association
5. Tiene enfermedad del SNC o leptomeníngea
6. Tiene una infección activa o una condición médica comórbida grave
7. Estar recibiendo otros agentes o terapias contra el cáncer concurrentes
8. Estar recibiendo otras terapias en investigación concurrentes o haber recibido terapias en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o 5 vidas medias, si se conoce, lo que sea más corto
9. Ser elegible para recibir cualquier otra terapia estándar disponible que prolongue la esperanza de vida
10. Estar recibiendo actualmente esteroides a menos que sean equivalentes a 20 mg de prednisona o menos
11. Estar recibiendo o haber recibido heparina terapéuticamente dentro de los dos días antes y después del tratamiento con SNS01-T
12. Estar embarazada o amamantando