Badanie bezpieczeństwa i tolerancji SNS01-T w nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworach z komórek B (szpiczak mnogi, chłoniak z komórek B lub białaczka z komórek plazmatycznych (PCL)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z chłoniakiem z komórek B musieli mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie. Pacjenci z białaczką plazmocytową (PCL) muszą mieć obwodowe klonalne komórki plazmatyczne >20% obwodowych WBC i >2 x 109/l. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim i PCL muszą być zdiagnozowani po spełnieniu wszystkich trzech następujących kryteriów IMWG:

   • Klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego >10%
   • Obecność białka M w surowicy i/lub moczu lub, jeśli nie występuje, kappa lub lambda FLC w surowicy musi wynosić > 10 mg/dl, czemu towarzyszy nieprawidłowy stosunek kappa do lambda (<0,26 lub >1,65)

   • Dowody uszkodzenia narządów końcowych, które można przypisać podstawowemu zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych, w szczególności co najmniej jednemu z poniższych:

     • Hiperkalcemia: stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/100 ml
     • Niewydolność nerek: kreatynina w surowicy >2 mg/dl
     • Niedokrwistość: normochromiczna, normocytarna z wartością hemoglobiny >2 g/100 ml poniżej dolnej granicy normy lub wartością hemoglobiny <10 g/100 ml
     • Zmiany kostne: zmiany lityczne, ciężka osteopenia lub patologiczne złamania

2. Pacjenci z chłoniakiem z komórek B muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć pod kątem odpowiedzi w co najmniej dwóch prostopadłych wymiarach. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną w następujący sposób:

   • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl lub białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny metodą elektroforezy białek
   • Jeśli ani białko M w surowicy, ani białko M w moczu nie spełniają powyższych kryteriów, FLC surowicy kappa lub lambda musi wynosić ≥10 mg/dl, czemu towarzyszy nieprawidłowy stosunek kappa do lambda (<0,26 lub >1,65) (FLC surowicy należy stosować wyłącznie u pacjentów bez mierzalnego skoku białka M w surowicy lub moczu).
   • Jeśli żadne z powyższych kryteriów nie jest spełnione, obecność plazmocytoma można zmierzyć radiologicznie (CT, PET lub MRI) lub bezpośrednio.
3. Mają nawrotową lub oporną na leczenie chorobę po dwóch lub więcej wcześniejszych liniach leczenia, z których każda mogła składać się z jednego lub wielu schematów leczenia. Badacze upewnią się, że pacjenci odnieśli korzyści ze standardowego leczenia przed rozważeniem badania klinicznego SNS01-T.
4. Mieć co najmniej 2 tygodnie po ostatniej terapii i wyleczyć się z ostrej toksyczności poprzednich terapii
5. Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
6. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
7. Mieć ukończone ≥18 lat i wyrazić pisemną świadomą zgodę
8. W przypadku kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym stosowali skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki i zgadzają się kontynuować stosowanie tych metod w trakcie badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania
9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem terapii SNS01-T
10. Mieć bezwzględną liczbę neutrofilów >1000/mm3
11. Liczba płytek krwi >75 000/mm3
12. Mieć bilirubinę całkowitą <2,0 mg/dl
13. Miej aminotransferazę asparaginianową i aminotransferazę alaninową <3 razy powyżej górnej granicy normy
14. Poziom kreatyniny w surowicy ≤3 razy powyżej górnej granicy normy
15. Mieć hemoglobinę ≥8,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

1. Mają obecność niewydzielniczego szpiczaka
2. Mieć łagodnego chłoniaka, takiego jak chłoniak grudkowy, chyba że choroba postępuje szybko
3. Wymaga dializy nerkowej
4. Mieć klasyfikację niewydolności serca klasy III-IV według New York Heart Association
5. Mają OUN lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
6. Mieć aktywną infekcję lub poważny współistniejący stan chorobowy
7. Otrzymywać inne równoczesne leki przeciwnowotworowe lub terapie
8. Otrzymywać inne równolegle eksperymentalne terapie lub otrzymać eksperymentalne terapie w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
9. Kwalifikować się do otrzymywania dowolnej innej dostępnej standardowej terapii, o której wiadomo, że wydłuża oczekiwaną długość życia
10. Obecnie otrzymuję sterydy, chyba że odpowiada to 20 mg prednizonu lub mniej
11. Otrzymywać lub otrzymywać heparynę terapeutycznie w ciągu dwóch dni przed i po leczeniu SNS01-T
12. Bądź w ciąży lub karmisz piersią